BioArctic AB's (publ) partner Eisai heeft aangekondigd dat Leqembi®? is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) in Israël. De behandeling met Leqembi moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (mild cognitive impairment, MCI) of milde dementie in het ziektestadium, de populatie waarbij de behandeling werd gestart in klinische studies.

Israël is het zesde land dat Leqembi goedkeurt, na de VS, Japan, China, Zuid-Korea en Hongkong. De goedkeuring van Leqembi in Israël is gebaseerd op de grote wereldwijde fase 3-studie Clarity AD. In het Clarity AD-onderzoek voldeed Leqembi aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten.

Leqembi bindt selectief aan oplosbare amyloïde-bèta (Ab)-aggregaten (protofibrillen), maar ook aan onoplosbare Ab-aggregaten (fibrillen) die een belangrijk bestanddeel zijn van Ab-plaques in de ziekte van Alzheimer, waardoor zowel Ab-protofibrillen als Ab-plaques in de hersenen worden verminderd. Leqembi is 's werelds eerste goedgekeurde behandeling waarvan is aangetoond dat deze de snelheid van de ziekteprogressie vermindert en de cognitieve en functionele achteruitgang via dit mechanisme vertraagt. Leqem bi is het resultaat van een langdurige samenwerking tussen BioArctic en Eisai, en het antilichaam werd oorspronkelijk ontwikkeld door BioArctic op basis van het werk van professor Lars Lann felt en zijn ontdekking van de Arctic-mutatie bij de ziekte van Alzheimer.

Eisai is verantwoordelijk voor de klinische ontwikkeling, aanvragen voor marktgoedkeuring en commercialisering van Lecanemab voor de ziekte van Alzheimer. Lecanemab (generieke naam, merknaam: Leqembi®?) is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen BioArctic en E is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloid-beta (Ab). Lecanemab is goedgekeurd in de VS, Japan, China, Zuid-Korea, Hongkong en Israël.

Goedkeuringen voor lecanemab waren gebaseerd op de grote wereldwijde fase 3-studie Clarity AD. In het Clarity AD-onderzoek voldeed lecanemab aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD-studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, een peer-reviewed medisch tijdschrift.

Eisai heeft ook aanvragen ingediend voor goedkeuring van lecanemab in 12 landen en regio's, waaronder de Europese Unie (EU). Een aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor intraveneuze onderhoudsdosering werd in maart 2024 ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De voortschrijdende indiening van een Biologics License Application (BLA) voor onderhoudsdosering van een subcutane injectieformulering, die wordt ontwikkeld om het gemak voor patiënten te verbeteren, werd in mei 2024 in de VS gestart onder Fast Track-status.

Sinds juli 2020 is de klinische Fase 3-studie vanEisai (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en gemiddelde of verhoogde amyloïdeniveaus in hun hersenen hebben, aan de gang. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur biedt voor academisch klinisch onderzoek naar AD en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health, en Eisai. Sinds januari 2022 wordt de Tau NexGen klinische studie voor Dominantly Inherited AD (DIAD), die wordt uitgevoerd door de Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), geleid door de Washington University School of Medicine in St.