Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft gegeven voor het gebruik van Veklury® (remdesivir) voor de behandeling van mensen met COVID-19 met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis. De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en als deze wordt aangenomen, zal Veklury de eerste en enige geautoriseerde antivirale COVID-19-behandeling worden die in alle stadia van de leverziekte kan worden gebruikt. Het klinische voordeel van Veklury in gehospitaliseerde populaties met COVID-19 wordt ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, bewijs uit de praktijk en meta-analyses, maar de farmacokinetiek van Veklury was nog niet eerder geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.

Dit positieve advies was gebaseerd op de resultaten van een fase 1-studie naar de veiligheid en farmacokinetiek bij mensen met een leverfunctiestoornis (GS-US-540-9014). Op basis van deze resultaten vereist de herziene aanbeveling geen dosisaanpassing of leverfunctietests voor of tijdens de behandeling met Veklury. Dit positieve advies volgt op recente goedkeuringen in de VS en de EU die de goedkeuring van Veklury verlengden voor de behandeling van COVID-19 bij mensen met nier- en leverfunctiestoornissen.