HEALIOS K.K. ontwikkelt samen met Sumitomo Pharma Co. Ltd., die gebruik maakt van retinale pigmentepitheelcellen (RPE-cellen) afkomstig van allogene iPS-cellen. Het bedrijf kondigde aan dat na de voltooiing van de 30-daagse beoordeling door het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) met betrekking tot het protocol van de fase 1/2-studie bij patiënten met RPE-scheuren (hierna "de klinische studie" genoemd), de voorbereiding van de klinische studie is voltooid en de studie wordt gestart.

Overzicht van de klinische studie: Testproduct: HLCR011: iPS cel-afgeleide retinale pigment epitheliale (RPE) cellen suspensie; Ontwikkelingsfase: Fase 1/2; Proefpersonen: Patiënten met retinale pigment epitheel scheur; Opzet voor de klinische studie (doel aantal gevallen): Deel 1: Ongemaskeerd, ongecontroleerd (één HLA-gematchte proefpersoon); Deel 2: Ongemaskeerd, gerandomiseerd (behandelings-/observatiegroepen, 10 proefpersonen/groep, totaal 20 proefpersonen); Primair eindpunt: Veiligheid van subretinale toediening van HLCR011 bij patiënten met retinale pigmentepitheel scheuren (aantal en ratio van proefpersonen met waargenomen bijwerkingen); Secundair eindpunt (werkzaamheid): Evaluatie van de visuele functie. De klinische studie is een multicenter, ongemaskeerde, gerandomiseerde studie. Sumitomo Pharma is nu klinische studielocaties aan het selecteren.

De proefpersonen zullen onmiddellijk na voltooiing van de voorbereiding worden ingeschreven, inclusief het afsluiten van contracten met de klinische studielocaties.