Incannex Healthcare Limited kondigt aan dat het de dosering van deelnemers aan de klinische studie van fase 1, uitgevoerd om de farmacokinetiek en de veiligheid van het ontstekingsremmende geneesmiddel IHL-675A, heeft voltooid. IHL-675A is een combinatie van cannabinoïden, bestaande uit cannabidiol (`CBD') en hydroxychloroquine (`HCQ') in een combinatie met een vaste dosis. IHL-675A bleek beter te presteren dan CBD en HCQ in verschillende preklinische ontstekingsmodellen, waaronder in vivo modellen van reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten en
longontsteking. De synergetische ontstekingsremmende werking van CBD en HCQ werd waargenomen in deze verschillende preklinische studies en vormde het bewijs voor de internationale octrooiaanvraag van de Vennootschap op het geneesmiddel. In de Fase 1-studie werden de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van IHL-675A gemeten in vergelijking met de geneesmiddelen op de referentielijst, Epidiolex (CBD) en Plaquenil (HCQ). Drie cohorten van 12 deelnemers (n = 36) kregen ofwel IHL-675A, CBD of HCQ en de klinische beoordelingen waren identiek voor de drie armen van
de studie. De studie werd uitgevoerd door CMAX Clinical Research in Adelaide, Zuid-Australië en beheerd door Avance Clinical. IHL-675A werd goed verdragen, met tot op heden geen zorgwekkende bijwerkingen. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. De deelnemers zullen nog tot eind oktober worden gevolgd, waarna bloedmonsters die tijdens de studie zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op niveaus van CBD, HCQ en belangrijke metabolieten om de farmacokinetiek van elk actief farmaceutisch bestanddeel te karakteriseren. Het volledige klinische studierapport zal in het eerste kwartaal van 2023 beschikbaar zijn voor Incannex na volledige analyse door de contractonderzoeksorganisatie, maar de afwezigheid van zorgwekkende bijwerkingen stelt Incannex redelijkerwijs in staat om fase 2-studies te plannen en te organiseren, in eerste instantie bij patiënten met reumatoïde artritis. De eerste rapporten over de verdraagbaarheid van het geneesmiddel geven Incannex de mogelijkheid om door te gaan met de volgende ontwikkelingsfase voor IHL-675A. Aangezien HCQ al is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, is artritis de eerste indicatie waarvoor IHL-675A zal worden beoordeeld in een klinische studie van fase 2 met meer dan 100 deelnemers aan de studie. Incannex organiseert een klinische studie om IHL-675A te beoordelen bij artritispatiënten in Australië en zal de ASX en Nasdaq updaten zodra deze studie formeel van start is gegaan. De planning van fase 2-studies bij patiënten met inflammatoire darmziekten en longontsteking is aan de gang. De behandeling van deze drie indicaties heeft een gecombineerde wereldwijde marktomvang van meer dan USD 125 miljard per jaar1. Bovendien bereidt Incannex zich voor op een pre-IND-vergadering met de FDA over de ontwikkeling van IHL-675A, specifiek voor de behandeling van patiënten met artritis. Na de pre-IND meeting is het bedrijf van plan een IND te openen parallel aan de Australische fase 2-studie, waardoor studies in de VS kunnen worden uitgevoerd als de Australische studie het therapeutisch potentieel van IHL-675A bij patiënten met artritis blijft ondersteunen. In maart 2021 kondigde Incannex resultaten aan van een in vivo model van reumatoïde artritis waarbij IHL-675A een groter voordeel bleek te bieden bij de behandeling van reumatoïde artritis bij muizen dan CBD of HCQ alleen. In feite was een lage dosis IHL-675A 1,06x tot 3,52x effectiever in het verminderen van artritis bij meerdere ziektebeoordelingen, waaronder klinische score, pootvolume, pannusscore, totale histologiescore en serumcytokineniveaus dan de standaarddosis HCQ. HCQ wordt algemeen gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis in de vorm van hydroxychloroquinesulfaat; op de markt gebracht als Plaquenil. Een verbetering van het welzijn van patiënten door IHL-675A zou Incannex een belangrijke economische kans kunnen bieden bij de behandeling van artritis.