Incannex Healthcare Limited kondigt aan dat het gestart is met een Fase 2 klinische studie om de veiligheid en doeltreffendheid te beoordelen van zijn gepatenteerd anti-
ontstekingsmiddel IHL-675A bij patiënten met reumatoïde artritis (`RA'). IHL-675A is een gepatenteerd combinatiegeneesmiddel met een vaste dosis cannabidiol (CBD) en hydroxychloroquine (`HCQ'). Deze Fase 2 klinische studie volgt op de succesvolle Fase 1 klinische studie waarbij werd vastgesteld dat IHL-675A goed werd verdragen, zonder noemenswaardige bijwerkingen. Vóór de aanvang van de klinische studies heeft Incannex positieve resultaten waargenomen in een diermodel van RA. IHL-675A bleek effectiever te zijn dan een standaard dosis HCQ bij het verminderen van artritis bij meerdere beoordelingen, waaronder; klinische score, pootvolume, pannus score, totale histologie score en serum cytokine niveaus dan het knaagdier equivalent van een standaard dosis HCQ, of gelijkwaardige dosis CBD. De door IHL-675A bereikte vermindering van de ziektetoetsing was 1,06-3,52 maal zo groot als die welke werd waargenomen voor HCQ alleen bij de standaarddosis. Deze veelbelovende waarnemingen brachten de Vennootschap ertoe prioriteit te geven aan een snelle klinische evaluatie van IHL-675A, vooral omdat HCQ, op de markt gebracht als Plaquenil en generieke equivalenten, een veelgebruikte en langdurige behandeling is die wordt voorgeschreven voor RA. De nu aangevangen Fase 2-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IHL-675A beoordelen in vergelijking met de respectieve componenten Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API's), CBD en HCQ, en placebo. De behandelingen zijn dubbelblind, wat betekent dat noch de onderzoekers noch de patiënten weten welke behandeling iemand krijgt. De studie zal worden beheerd door Avance Clinical, een Australische en Amerikaanse CRO (Avance), die 8-10 klinische studiesites met expertise in RA zal aanwijzen en aan boord nemen om patiënten te werven en te evalueren. Avance zal de locaties en de uitvoering van de studie beheren, ervoor zorgen dat de gegevens van de nodige kwaliteit zijn en de analyse van de verzamelde gegevens op alle locaties uitvoeren. De Fase 2 studie zal 120 deelnemers omvatten die voldoen aan de toelatingscriteria. De deelnemers worden gerandomiseerd naar één van de vier armen: ofwel IHL-675A, CBD alleen, HCQ alleen of placebo. Het primaire eindpunt van de studie is pijn en functie, ten opzichte van de uitgangssituatie, bepaald via de score op de RAPID3 beoordeling op 24 weken. Deelnemers zullen ook dagelijks hun pijn- en functie-uitkomsten registreren door
vragenlijsten in te vullen over pijn, vermoeidheid, gewrichtsstijfheid en levenskwaliteit, met behulp van een elektronisch Patient Reported Outcomes-apparaat (vergelijkbaar met het invullen van een vragenlijst op een elektronische tablet). De deelnemers aan het onderzoek worden maandelijks bezocht op de locatie van het klinisch onderzoek, waar bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek de veiligheid en de werkzaamheid zullen controleren, waaronder ontstekingsbiomarkers. Het onderzoek omvat ook een deelstudie waarin gewrichtsschade wordt onderzocht via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Proefpersonen worden beoordeeld of zij in aanmerking komen voor de MRI-studie op basis van hun Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) bij de screening. Na afloop van de 24 weken durende randomisatieperiode is er een optie voor deelnemers aan de studie om door te stromen naar de open-label verlengingsstudie, waar alle in aanmerking komende deelnemers IHL-675A gedurende nog eens 24 weken zullen ontvangen, ongeacht de oorspronkelijke behandelingsarm die in de eerste 24 weken is toegewezen. De resultaten van deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van IHL-675A bij reumatoïde artritis vaststellen en zullen een cruciaal onderdeel vormen van toekomstige regulatoire aanvragen, waaronder een bijdrage aan de beoordeling van de combinatieregel in het FDA505(b)2 new drug application (NDA) dossier.