Kancera ontwikkelt twee fractalkine blokkerende kandidaat-geneesmiddelen, KAND567 en KAND145, beide in klinische fase: KAND567, voornamelijk ontwikkeld voor hart- en vaatziekten veroorzaakt door hyperinflammatie, is de belangrijkste kandidaat in het fractalkine-programma en wordt momenteel bestudeerd in twee lopende klinische studies, FRACTAL en KANDOVA. KAND145, de tweede generatie fractalkine-blokker van het bedrijf, die in eerste instantie bedoeld is voor de behandeling van kanker, wordt momenteel onderzocht in een onlangs gestarte eerste fase I-studie bij gezonde proefpersonen. FRACTAL: FRACTAL is een fase IIa-studie van KAND567 bij myocardinfarctpatiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan en wordt uitgevoerd in samenwerking met de Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust (NHS).

Alle patiënten zijn ingeschreven en hebben alle behandelingsstappen doorlopen. Alle laboratoriumanalyses van gegevens met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten zijn afgerond en de onderzoeksdatabase is gevalideerd en vergrendeld. Zoals eerder is gemeld, is de presentatie van de toplineresultaten van Kancera vertraagd door een gebrek aan statistische middelen binnen de NHS.

Kancera verwacht nu dat de toplineresultaten eind december van dit jaar gepresenteerd zullen worden. De NHS is momenteel bezig met de statistische analyse, wat de laatste resterende activiteit is voordat de gegevens kunnen worden verwijderd, aan Kancera kunnen worden geleverd en extern kunnen worden gepresenteerd. KANDOVA: KANDOVA is een tweedelige klinische studie van KAND567 bij patiënten met eierstokkanker met als doel de werkzaamheid van carboplatine bij recidief ziekte te verhogen.

Het eerste deel is een fase Ib-studie met als doel de maximale veilige en verdraagbare dosis van KAND567 te bepalen. Deze dosis zal dan gebruikt worden in het tweede deel, een fase IIa studie, met als doel de werkzaamheid van KAND567 te evalueren. Op dit moment zijn vijf Scandinavische ziekenhuizen geactiveerd voor de studie.

Kancera is van plan om in het tweede deel van de studie twee extra locaties te activeren. Afhankelijk van de maximale dosis die kan worden verdragen, verwacht Kancera dat er ongeveer 6-12 patiënten nodig zullen zijn om het fase Ib-gedeelte van de studie af te ronden. Met het doel om in totaal 30 patiënten te bestuderen, zullen 18-24 patiënten worden ingeschreven voor het fase IIa deel van de studie.

Op 17 november waren er twee patiënten ingeschreven voor de studie. In samenwerking met de hoofdonderzoeker heeft Kancera de belangrijkste oorzaken voor het mislukken van de screening geanalyseerd en mogelijkheden geïdentificeerd om de rekrutering te vergroten door bepaalde protocolaanpassingen door te voeren. Deze aanpassingen aan het studieprotocol worden nu ingediend bij de van toepassing zijnde regelgevende instanties.

Goedkeuring van het gewijzigde studieprotocol wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Kancera verwacht dat door het gewijzigde protocol de werving van patiënten zal toenemen en het doel om in het tweede kwartaal van volgend jaar over te gaan naar fase IIa blijft daarmee gehandhaafd. Het doel om de toplineresultaten voor het einde van het jaar 2024 te presenteren, blijft ook gehandhaafd, aangezien Kancera verwacht dat de zeven ziekenhuizen die actief zullen zijn in fase IIa in staat zullen zijn om elk ongeveer 2-4 patiënten te werven.

Fase I studie van KAND145: Kancera heeft eerder gemeld dat de aanvraag van het bedrijf om een fase I first-in-human studie van KAND145 uit te voeren is goedgekeurd door de regelgevende instanties. De studie, die wordt uitgevoerd op twee locaties in Finland, is nu van start gegaan en de eerste proefpersonen zijn ingeschreven en gedoseerd met KAND145. Kancera verwacht de resultaten van het onderzoek in het tweede kwartaal van 2024 te kunnen presenteren, in lijn met het algemene ontwikkelingsplan voor KAND145 bij kanker.

Strategische herziening van de preklinische projectportefeuille: Sinds de overname van het fractalkine-programma heeft Kancera zich voornamelijk gericht op de ontwikkeling van de twee kandidaatgeneesmiddelen KAND567 en KAND145. De middelen van Kancera zijn voornamelijk toegewezen aan deze twee kandidaatgeneesmiddelen en andere preklinische projecten in de portefeuille zijn voornamelijk beheerd via academische samenwerkingen tegen een lager tempo. Het management van Kancera heeft een strategische evaluatie uitgevoerd van de projectportefeuille van het bedrijf.

Rekening houdend met de verwachte doorlooptijden en kosten voor de resterende ontwikkeling en de resterende patenttermijn, heeft het management geconcludeerd dat de preklinische projecten KAN571 (ROR1-remmer) en KAN757 (PFKFB3-remmer) niet langer commercieel levensvatbaar zijn voor Kancera. Het bedrijf heeft daarom besloten de projecten stop te zetten. De beslissing is genomen op strikt commerciële gronden, d.w.z. er is geen sluitende business case en uitlicentiëring wordt niet haalbaar geacht.

Door de stopzetting van deze preklinische projecten kan Kancera zijn middelen en inspanningen nog meer richten op de klinische ontwikkeling van KAND567 en KAND145. In de toekomst zullen de preklinische activiteiten van het bedrijf gericht zijn op gebieden die nauw verband houden met de klinische ontwikkeling van deze twee kandidaat-geneesmiddelen. De preklinische gegevens die zijn gegenereerd in het ROR1-project ondersteunen nog steeds de rationale voor ROR1 als een geschikt doelwit voor de behandeling van verschillende kankers, bijv. B-cel maligniteiten.

Om verder onderzoek op dit gebied mogelijk te maken, zal Kancera alle gegevens die in het ROR1 project zijn gegenereerd beschikbaar stellen aan de onderzoekseenheden aan het Karolinska Instituut die tot nu toe bij het project betrokken waren.