Kancera AB (publ) heeft een algemene operationele update gegeven en meldt dat het bedrijf een licentieovereenkomst heeft getekend met de Universiteit van Newcastle. Door deze overeenkomst krijgt Kancera de exclusieve wereldwijde commerciële rechten op de resultaten van het FRACTAL onderzoek, inclusief het volledige eigendom van een nieuw patent voor klinisch gebruik. Kancera AB (Kancera) ontwikkelt twee fractalkine blokkerende kandidaat-geneesmiddelen, KAND567 en KAND145, die momenteel worden onderzocht in drie lopende klinische studies: De FRACTAL studie.

De FRACTAL-studie is een verkennende klinische fase IIa-studie van KAND567 bij hoog-risico ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)-patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. De studie is uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Newcastle en de Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, sponsor van de studie. In december 2023 meldde Kancera positieve resultaten van het onderzoek; zowel de primaire als de secundaire doelstellingen werden behaald door een gunstig veiligheidsprofiel aan te tonen en signalen te geven van cardioprotectieve effecten.

Sinds de bekendmaking van de toplineresultaten heeft Kancera de volledige studiedatabase van de Universiteit van Newcastle ontvangen, de resultaten gevalideerd en gedetailleerde statistische analyses uitgevoerd, inclusief subgroepanalyses. De statistische analyses ondersteunen dat KAND567 het potentieel heeft om: Intramyocardiale bloeding te verminderen. De grootte van het infarct te verminderen bij patiënten zonder intramyocardiale bloedingen.

Linkerventrikel trombose te verminderen. De eerste twee effecten worden aangetoond als een statistische trend. Het derde effect wordt aangetoond met statistische significantie, wat betekent dat Kancera het eerste bewijs heeft geleverd van het klinische effect van KAND567, d.w.z. "proof-of-concept".

Alles bij elkaar beschouwt Kancera deze effecten als zeer klinisch relevant, aangezien het markers zijn voor bewezen primaire eindpunten van werkzaamheid in cruciale studies, zoals hartfalen en beroerte. Kancera meldt dat het een licentieovereenkomst is aangegaan met de Universiteit van Newcastle, waardoor Kancera de exclusieve wereldwijde commerciële rechten krijgt op de resultaten van de FRACTAL studie. Als tegenprestatie voor de verleende rechten zal Kancera een eenmalige vergoeding betalen aan de Universiteit van Newcastle.

Kancera kondigt verder aan dat er een patentaanvraag is ingediend die betrekking heeft op het gebruik van KAND567 en Kand145 voor de behandeling van myocardinfarct. Door de uitgevoerde licentieovereenkomst neemt Kancera het volledige eigendom van deze patentaanvraag op zich. De looptijd van dit octrooi voor klinisch gebruik loopt, indien verleend, tot 2044.

De KANDOVA studie. De KANDOVA studie is een gecombineerde fase Ib/IIa studie van KAND5 67 in combinatie met carboplatine bij patiënten met eierstokkanker. Het doel van het fase Ib-gedeelte van de studie is om de maximaal getolereerde dosis van KAND567 te bepalen, die vervolgens gebruikt zal worden in het fase IIa-gedeelte om de werkzaamheid te evalueren.

Patiënten worden nu gerekruteerd in vijf universiteitsziekenhuizen in Zweden, Noorwegen en Denemarken. Om het aantal in aanmerking komende patiënten te verhogen, heeft Kancera een amendement op het studieprotocol ingediend. Er zijn nu 3 patiënten gerekruteerd en er zijn duidelijke aanwijzingen dat er nog meer patiënten zullen worden toegevoegd.

Afhankelijk van de dosis die wordt aanbevolen voor fase IIa, verwacht Kancera dat er 6-12 patiënten nodig zullen zijn om fase Ib af te ronden. Kancera's doelstelling om fase Ib tegen het einde van het tweede kwartaal van 2024 af te ronden, blijft ongewijzigd. Fase I studie van KAND145.

De studie is een first-in-human studie, waarin perorale toediening van KAND145 bij gezonde proefpersonen wordt geëvalueerd. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedingseffect en geneesmiddeleninteractie te evalueren. Het onderzoek bestaat uit twee delen: enkelvoudige oplopende dosering in deel één en meervoudige oplopende dosering in deel twee.

KAND145 is veilig en verdraagbaar bij concentraties die naar verwachting therapeutisch effectief zullen zijn bij de behandeling van de behandeling van myocardinfarct. Door de uitgevoerde licentieovereenkomst neemt Kancera het volledige eigendom van deze octrooiaanvraag op zich. De looptijd van dit octrooi voor klinisch gebruik loopt, indien verleend, tot 2044.

De KANDOVA studie is een gecombineerde fase Ib/IIa studie van KAND567 in combinatie met carboplatine bij patiënten met eierstokkanker. Het doel van het fase Ib-gedeelte van de studie is om de maximaal getolereerde dosis van KAND567 te bepalen, die vervolgens gebruikt zal worden in het fase IIa-gedeelte om de werkzaamheid te evalueren. Patiënten worden nu gerekruteerd in vijf universiteitsziekenhuizen in Zweden, Noorwegen en Denemarken.

Om het aantal in aanmerking komende patiënten te verhogen, heeft Kancera een amendement op het studieprotocol ingediend. Deze wijziging is nu goedgekeurd door alle regelgevende instanties en ethische commissies in Zweden, Noorwegen en Denemarken. Zoals verwacht heeft de implementatie van het gewijzigde protocol geresulteerd in een groter aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria van de studie.

Er zijn nu 3 patiënten gerekruteerd en er zijn duidelijke aanwijzingen dat er nog meer patiënten zullen worden toegevoegd. Afhankelijk van de dosis die wordt aanbevolen voor fase IIa, verwacht Kancera dat er 6-12 patiënten nodig zullen zijn om fase Ib af te ronden. De doelstelling van Kancera om fase Ib tegen het einde van het tweede kwartaal van 2024 af te ronden, blijft ongewijzigd.

De studie is een first-in-human studie, waarin perorale toediening van KAND145 bij gezonde proefpersonen wordt geëvalueerd. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedingseffect en geneesmiddeleninteractie te evalueren. Het onderzoek bestaat uit twee delen: enkelvoudige oplopende dosering in deel één en meervoudige oplopende dosering in deel twee.

Kancera meldt dat het eerste deel van de studie is afgerond en dat de veiligheidsbeoordelingscommissie heeft besloten om deel twee te starten. Het eerste cohort met meervoudig oplopende dosering is nu aan de gang. Op basis van de resultaten van deel één meldt Kancera de volgende resultaten: KAND145 wordt bij de mens effectief gedefosforyleerd tot het farmacologisch actieve deel KAND567, zoals verwacht en in overeenstemming met eerdere preklinische studies Na de defosforylering is het farmacokinetische profiel gelijk aan dosering met KAND567 Bij toediening als enkelvoudige dosis is KAND145 veilig en verdraagbaar bij concentraties waarvan verwacht wordt dat ze therapeutisch effectief zijn bij de behandeling van ontstekingsaandoeningen Door deze resultaten heeft Kancera een belangrijke mijlpaal bereikt met een tweede kandidaatgeneesmiddel waarvan de farmaceutische eigenschappen bij de mens toereikend zijn gebleken, en de bevestiging bij de mens dat het werkingsmechanisme van KAND145?hetzelfde werkingsmechanisme heeft als KAND567. Dienovereenkomstig valideren deze resultaten de strategie van Kancera om het concept van fractalkine-blokkers te evalueren met KAND567 als lead, parallel aan de eerste klinische studies van de tweede generatie KAND145.