Kintor Pharmaceutical Limited kondigde aan dat het bedrijf onlangs de inclusie van 740 proefpersonen heeft afgerond voor de Fase III klinische studie van haar zelf ontwikkelde first-in-class kandidaat-geneesmiddel KX-826 (pyrilutamide) in China voor de behandeling van mannelijke volwassenen met alopecia androgenetica (AGA). De klinische studie van fase III is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multiregionale studie om de doeltreffendheid en veiligheid van KX-826 (concentratie 0,5%) tweemaal daags (BID) te evalueren voor de behandeling van mannelijke AGA-volwassenen in China. Professor Zhang Jianzhong van Peking University People's Hospital en professor Yang Qinping van Huashan Hospital Affiliated to Fudan University zijn de leidende hoofdonderzoekers (leading PI's) van deze studie.

Het primaire eindpunt van de klinische studie is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal niet-vellus target area hair counts (TAHC) na 24 weken behandeling in vergelijking met placebo. De veiligheidseindpunten omvatten voornamelijk het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen. Op 8 september 2021 kondigde het bedrijf aan dat het primaire eindpunt van de Fase II klinische studie van KX-826 voor mannelijke AGA volwassenen in China was bereikt.

Na 24 weken behandeling nam de TAHC in de 5mg (0,5% concentratie) BID KX-826 groep toe met 15,34/cm2 vergeleken met de placebogroep vanaf de uitgangswaarde, met een statistisch verschil (P=0,024). Op 1 december 2022 kondigde het bedrijf aan dat het primaire eindpunt van Fase II klinische studie van KX-826 voor vrouwelijke AGA volwassenen in China was bereikt. Na 24 weken behandeling steeg de TAHC in de 5 mg (0,5% concentratie) eenmaal daags (QD) KX-826 groep met 11,39/cm2 ten opzichte van de placebogroep vanaf de uitgangswaarde, met een statistisch verschil (P=0,0087).

KX-826 heeft in beide onderzoeken een goed veiligheidsprofiel laten zien. Bovendien heeft de Fase II klinische studie van KX-826 voor de behandeling van mannelijke AGA volwassenen in de VS de inschrijving van alle proefpersonen in augustus 2022 afgerond, en het bedrijf verwacht de top-line gegevens in het tweede kwartaal van 2023 vrij te geven. Alopecia androgenetica (AGA), veroorzaakt door overmatige afscheiding van androgenen, is de meest voorkomende vorm van haaruitval, goed voor ongeveer 90% van alle haaruitval.

Naar schatting één op de vier mannelijke volwassenen en één op de twintig vrouwelijke volwassenen lijdt aan haaruitval. De bestaande behandelingsmiddelen zijn beperkt, en de meerderheid van de mensen met haaruitval heeft dringend behoefte aan meer veilige en doeltreffende innovatieve geneesmiddelen om het probleem van haaruitval aan te pakken. KX-826 is een androgeen receptor (AR) antagonist en een potentieel eerste topisch geneesmiddel voor de behandeling van AGA en acne vulgaris.

Voor de indicatie AGA kondigde Kintor Pharma op 8 september 2021 aan dat het primaire eindpunt van de Fase II klinische studie van KX-826 bij mannelijke volwassenen was bereikt, met resultaten die een positief effectiviteits- en veiligheidsprofiel aantoonden. Op 1 december 2022 kondigde Kintor Pharma aan dat het primaire eindpunt van de Fase II klinische studie van KX-826 voor vrouwelijke AGA volwassenen in China was bereikt. Kintor Pharma heeft de inschrijving van alle proefpersonen in haar Fase III klinische studie van KX-826 in China en Fase II klinische studie van KX-826 in de VS voor mannelijke AGA volwassenen afgerond.

Voor de indicatie acne vulgaris heeft Kintor Pharma de inschrijving van proefpersonen in haar Fase II klinische studie van KX-826 in China voltooid.