Kintor Pharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de Fase II klinische studie van het zelf ontwikkelde KX-826 voor de behandeling van alopecia androgenetica bij mannen in de VS met succes is afgerond. De resultaten zijn statistisch en klinisch betekenisvol en toonden een gunstig veiligheidsprofiel aan. Het bedrijf bereidt zich voor op volgende FDA-vergaderingen over de resultaten van de Fase II klinische studie, en is van plan de Fase III klinische studie in de VS/wereldwijd te starten.

De resultaten van de Fase II klinische studie toonden aan dat KX-826 de haargroei bevordert in vergelijking met de uitgangswaarde en statistisch en klinisch zinvol was, gemeten aan het aantal niet-vellige haren in het doelgebied ("TAHC"). KX-826 heeft een verbetering in TAHC aangetoond ten opzichte van placebo, en er werd een dosis-respons relatie waargenomen van verschillende KX-826 doseringsgroepen. De klinische studie van fase II is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de doeltreffendheid en veiligheid van KX-826 voor de behandeling van mannelijke AGA te evalueren.

In totaal werden 123 mannelijke AGA-patiënten, die volgens de Hamilton-Norwood-schaal waren ingedeeld in stadium III vertex, IV of V, ingeschreven in de klinische studie van fase II. Onder hen werden 93 patiënten willekeurig toegewezen aan verschillende doseringsgroepen, waaronder 0,25% eenmaal daags ("QD"), 0,5% QD en 0,5% tweemaal daags ("BID"); en 30 patiënten werden willekeurig toegewezen aan placebogroepen die verschillende doseringen kregen. De resultaten toonden aan dat: De TAHC van de 0,5% BID KX-826 groep is toegenomen met ongeveer 10 haartellingen per cm2 vergeleken met de uitgangswaarde na de behandeling van 24 weken, wat statistisch significant was (P=0,0088); KX-826 heeft een verbetering van de TAHC ten opzichte van placebo aangegeven, en er werd een dosis-respons relatie waargenomen van verschillende KX-826 doseringsgroepen.

Andere relevante resultaten gaven aan dat KX-826 de haargroei klinisch bevordert bij mannelijke AGA-patiënten; gelijk aan het fase II klinische onderzoek in China, werd 0,5% BID KX-826 vastgesteld als de optimale dosis in het fase II klinische onderzoek. 0,5% BID KX-826 werd ook vastgesteld als de aanbevolen dosis voor Fase III klinische studie voor mannelijke AGA in de VS/wereldwijd; KX-826 toonde een gunstig veiligheidsprofiel bij de behandeling van mannelijke AGA. In het onderzoek waren de meeste bijwerkingen ("TEAE") die bij de behandeling optraden mild en de lokale gevoeligheid van de hoofdhuid was vergelijkbaar met die van placebo.

Er werden geen TEAE gemeld die leidden tot terugtrekking van de patiënt uit de studie, noch overlijden; Meerdere klinische studies naar KX-826 in China en de VS voor de behandeling van AGA bij mannen en vrouwen zijn momenteel aan de gang. Op 1 december 2022 kondigde het bedrijf aan dat het primaire eindpunt van de Fase II klinische studie van KX-826 in China voor de behandeling van vrouwelijke AGA-patiënten was bereikt. Op 28 maart 2023 kondigde het bedrijf aan dat de inschrijving van patiënten voor de Fase III klinische studie KX-826 in China voor de behandeling van mannelijke AGA was voltooid en dat de top-line gegevens daarvan naar verwachting in het vierde kwartaal van 2023 zouden worden vrijgegeven.