Lipum AB (publ) heeft aangekondigd dat het deel met meerdere doses van de klinische studie van fase I is voltooid. Acht gezonde proefpersonen hebben met een tussenpoos van 28 dagen vier doses SOL-116 of placebo gekregen met een follow-up periode van 90 dagen na de laatste dosis. De kandidaat-geneesmiddel SOL-116 die in de klinische studie wordt geëvalueerd, is een gehumaniseerd antilichaam dat een veiligere en effectievere behandeling van ontstekingsziekten zal bieden door een eerder over het hoofd gezien doeleiwit, galzout-gestimuleerd lipase (BSSL) in het immuunsysteem, te blokkeren.

Het onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd eerste onderzoek bij mensen naar SOL-116 waarbij de veiligheid, farmacokinetiek en verkennende eindpunten worden geëvalueerd, waaronder circulatieniveaus van vrij BSSL en ontstekingsbiomarkers. Het wordt uitgevoerd in Nederland en is verdeeld in drie delen: een single dose escalation deel (SAD) met 40 gezonde proefpersonen verdeeld over vijf groepen, een multiple-dose groep met acht gezonde proefpersonen en een single-dose groep van acht patiënten met reumatoïde artritis (RA). Twee van de drie delen zijn nu voltooid en de werving van patiënten met RA is nog gaande.

Tussentijdse analyse van het deel met meerdere doses laat zien dat proefpersonen weinig bijwerkingen hadden en dat er geen ernstige bijwerkingen waren bij proefpersonen die SOL-116 toegediend kregen. Bij geen van de proefpersonen werden gedurende het hele onderzoek antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) gevonden. De farmacokinetische (PK) parameters van het deel met meerdere doses waren in overeenstemming met die van het deel met één dosis, met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.

De blootstelling (AUC) en maximale serumconcentratie die tijdens de laatste dosis werden waargenomen, kwamen overeen met de voorspellingen in het protocol, wat een robuuste en voorspelbare PK bevestigt.