Lisata Therapeutics, Inc. kondigde een positieve uitkomst aan van de vooraf gespecificeerde tussentijdse futiliteitsanalyse voor de ASCEND-studie, een Fase 2b-studie waarin LSTA1, het belangrijkste onderzoeksproduct van Lisata, wordt geëvalueerd in combinatie met standaard gemcitabine/nab-paclitaxel bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Op basis van de resultaten van de tussentijdse futiliteitsanalyse, die beoordeeld is door de onafhankelijke commissie voor toezicht op de veiligheid van gegevens van de studie, zal de ASCEND-studie volgens plan zonder wijzigingen worden voortgezet. De ASCEND-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2b klinisch onderzoek met 155 patiënten dat wordt uitgevoerd op maximaal 40 locaties in Australië en Nieuw-Zeeland, onder leiding van de Australasian Gastro-Intestinal Trials Group in samenwerking met de Universiteit van Sydney en met het National Health and Medical Research Council Clinical Trial Centre van de Universiteit van Sydney als coördinerend centrum.

De studie wordt volledig gefinancierd door Lisata via een onbeperkte onderzoeksondersteuningsovereenkomst. De studie is goedgekeurd door de Sydney Local Health District Ethics Review Committee (Royal Prince Alfred Hospital Zone) (2021/ETH00985). ASCEND, gebaseerd op cohort A (de groep die een enkele dosis LSTA1 plus SOC kreeg), heeft 80% power met 95% betrouwbaarheid om een toename van 16% te detecteren in de 6-maanden progressievrije overleving in de experimentele arm versus de controle-arm (SOC + placebo).

de controle-arm (SOC + placebo). Verwacht wordt dat de eerste helft van 2024 zal zijn voltooid; de huidige inschrijvingen overschrijden echter al 80% van de doelstelling, dus het is mogelijk dat de inschrijvingen eerder worden voltooid. LSTA1 is een onderzoeksgeneesmiddel dat is ontwikkeld om een nieuwe opnamepad te activeren waardoor gelijktijdig toegediende of samengebonden geneesmiddelen tegen kanker effectiever kunnen doordringen in vaste tumoren.

LSTA1 activeert dit actieve transportsysteem op een tumorspecifieke manier, waardoor systemisch gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tegen kanker efficiënter in de tumor kunnen doordringen en zich daar kunnen ophopen. LSTA1 heeft ook het potentieel om de tumormicro-omgeving te veranderen, met als doel tumoren gevoeliger te maken voor immunotherapieën. Lisata en haar medewerkers hebben aanzienlijke niet-klinische gegevens verzameld die een verbeterde toediening van een reeks bestaande en opkomende kankertherapieën aantonen, waaronder chemotherapeutica, immuuntherapieën en op RNA gebaseerde therapieën.

Daarnaast heeft LSTA1 een gunstige veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit laten zien in klinische onderzoeken om de toediening van SOC-chemotherapie voor alvleesklierkanker te verbeteren. Lisata onderzoekt het potentieel van LSTA1 om een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten mogelijk te maken om een reeks vaste tumoren effectiever te behandelen.