Lupin Limited (Lupin) heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gekregen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Darunavir Tablets, 600 mg en 800 mg, een generiek equivalent van Prezista® Tablets van Janssen Products, LP. Lupin is de exclusieve eerste indiener voor 800 mg tabletten en komt in aanmerking voor 180 dagen exclusiviteit. Lupin zal mogelijk ook gedeelde exclusiviteit van 180 dagen hebben voor de 600 mg tabletten.

Het product zal worden geproduceerd in de fabriek van Lupin in Nagpur, India. Darunavir Tablets, 600 mg en 800 mg, (RLD Prezista®) had een geschatte jaaromzet van USD 343 miljoen in de VS (IQVIA MAT juni 2022).