MaaT Pharma meldt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) heeft gereageerd op de Investigational New Drug (IND) aanvraag van de onderneming om in de VS een open-label, enkelvoudige arm fase 3 pivotal klinische studie te starten die de veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 evalueert bij patiënten met steroïd-resistente acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD). De brief van de FDA geeft aan dat het Agentschap instemt met een gedefinieerde lijst van voorwaarden die klinische evaluatie van MaaT013 in de VS mogelijk zouden kunnen maken. De mededeling biedt derhalve een pad voorwaarts met betrekking tot MaaT Pharma's opoolingo technologie voor deze IND.

De Onderneming zal onmiddellijk een volledige antwoordbrief opstellen en in de tussentijd blijft de klinische hold van kracht. MaaT013 is een gestandaardiseerde, hoog-kwalitatieve, hoog-diverse Microbiome Ecosystem TherapyTM met ButycoreTM (groep bacteriële genera waarvan bekend is dat ze immuunregulerende metabolieten produceren). Het is erop gericht de symbiotische relatie tussen het functionele darmmicrobioom van de patiënt en zijn immuunsysteem te herstellen om het reactievermogen en de tolerantie van immuunfuncties te corrigeren en steroïdresistente, gastro-intestinaal gedomineerde aGvHD te verminderen.

MaaT013 is aangewezen als weesgeneesmiddel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). MaaT013 is een kant-en-klaar, van gezonde multi-donoren afgeleid product dat bestemd is voor acuut gebruik in ziekenhuizen.