MaaT Pharma kondigde aan dat het reglementaire toelatingen heeft ontvangen voor zijn twee klinische studieaanvragen ter evaluatie van MaaT033 in hemato-oncologie en in amyotrofe laterale sclerose (ALS). De Franse en Duitse regelgevende instanties voor geneesmiddelen en medische producten, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) en BfArM (Bundesinstitut füür Arnzeimittel und Medizinprodukte) hebben respectievelijk de aanvraag goedgekeurd voor de lancering van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2b klinische studie van de Vennootschap waarin MaaT033 wordt geëvalueerd om de overleving te verbeteren van patiënten met hematologische maligniteiten die een allo-HSCT krijgen. De Vennootschap kreeg ook toelating van ANSM, de Franse regelgevende instantie, om haar Fase 1b pilootstudie te starten die MaaT033 evalueert in het vertragen van ziekteprogressie bij ALS.

De Vennootschap zal communiceren over de inclusie van de eerste patiënt in elke studie, die verwacht wordt tegen midden 2023. Fase 2b klinische studie (PHOEBUS) die MaaT033 evalueert in hemato-oncologie: Zoals eerder aangekondigd, zal de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van fase 2b, genaamd PHOEBUS, 387 patiënten inschrijven en zou tot 56 sites in Europa kunnen omvatten. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de doeltreffendheid van MaaT033 in het verbeteren van de algehele overleving na 12 maanden.

Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid voor en na allo-HSCT, en de evaluatie van de enting van nuttige microbiële soorten van MaaT033. Fase 1b klinische studie (IASO) ter evaluatie van MaaT033 bij ALS: Zoals eerder aangekondigd, is de Fase 1b pilootstudie, IASO genaamd, ontwikkeld met experts van het ALS-netwerk (FILSLAN en ACT4ALS-MND) en sterk gesteund door de Franse patiëntenvereniging (Tous en Selles contre la SLA). In de studie zullen maximaal 15 patiënten worden opgenomen die gedurende 6 tot 24 maanden hun eerste motorische uitval hadden.

De belangrijkste eindpunten van de studie zijn de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses MaaT033. De gegevens van de studie worden verwacht in de eerste helft van 2024.