De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft donderdag gezegd dat kankertherapieën die gebruik maken van CAR-T technologie wijzigingen in de zogenaamde "boxed warning" nodig hebben om het ernstige risico op T-cel bloedkanker bij patiënten die deze therapieën gebruiken te benadrukken.

De regelgevende instantie voor de gezondheidszorg heeft hiermee verband houdende updates geëist van andere delen van het etiket, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, ervaringen na het in de handel brengen, informatie over patiëntenvoorlichting en de medicatiegids.

Het agentschap zei dat patiënten en deelnemers aan klinische onderzoeken die met deze producten behandeld worden, levenslang gecontroleerd moeten worden op secundaire maligniteiten en dat de fabrikant op de hoogte gesteld moet worden in het geval van een nieuwe maligniteit.

In januari vroeg de FDA aan een groot aantal geneesmiddelenfabrikanten, waaronder Gilead Sciences, Johnson & Johnson en Novartis, om een waarschuwing in het kader toe te voegen aan hun CAR-T kankertherapieën, omdat er meldingen waren binnengekomen van patiënten die een type T-cel bloedkanker ontwikkelden nadat ze ermee behandeld waren.

De andere kankertherapieën omvatten Breyanzi van Bristol Myers Squibb en zijn therapie Abecma, met partner 2seventy bio, Carvykti van Janssen en Legend Biotech van J&J, Kymriah van Novartis AG en Tecartus en Yescarta van Kite van Gilead. (Verslaggeving door Christy Santhosh in Bengaluru; Bewerking door Shailesh Kuber)