Novartis heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Adminiration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor Tafinlar(R) (dabrafenib)+ Mekinist(R) (trametinib) voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder met laaggradig glioom (LGG) met een BRAF V600E-mutatie die systemische therapie nodig hebben. De FDA keurde ook vloeibare formuleringen van Tafinlar en Mekinist goed, waarmee voor het eerst een BRAF/MEK-remmer is ontwikkeld in een formulering die geschikt is voor patiënten vanaf één jaar. Deze goedkeuringen maken van Tafinlar + Mekinist de eerste en enige goedgekeurde combinatie gerichte therapie voor de behandeling van pediatrische patiënten met BRAF V600E LGG.

Deze FDA-goedkeuring van Tafinlar + Mek inist is gebaseerd op resultaten van de fase II/III TADPOLE-studie (NCT02684058) waaruit bleek dat patiënten die werden gerandomiseerd om Tafinlar + Mek inist te ontvangen, een statistisch significante verbetering van de totale respons (ORR) ondervonden van 47% (CI: 35-59%) in vergelijking met 11% (CI: 3-25%) voor degenen die werden gerandomiseerd om chemotherapie te ontvangen. Bij een mediane follow-up van 18,9 maanden was de mediane progressievrije overleving (PFS) 20,1 maanden met Tafinlar + MekINist (CI: 12,8 maanden-niet te schatten) vergeleken met 7,4 maanden met chemotherapie (CI: 3,6-11,8 maanden, hazard ratio=0,31 [CI: 0,17-0,55] [p < 0,001).