Oneness Biotech Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het een IND heeft ingediend bij de Amerikaanse FDA voor een fase II klinische studie voor het breedspectrum anti-SARS-CoV-2siRNA (SNS812) dat samen met Microbio (Shanghai) Co. Ltd. is ontwikkeld. Product: SNS812, een breedspectrum siRNA tegen het SARS-CoV-2 virus. Datum massaproductie:NA.

Effect op bedrijfsfinanciën en -activiteiten: Nieuwe geneesmiddelnaam of -code:SNS812. Doel: A. Behandeling voor COVID-19-infectie. De fase I studie van SNS812 is voltooid in de VS en heeft uitgebreide farmacokinetische parameters en voorlopige validatie van de veiligheid bij mensen opgeleverd.

Er is een IND-aanvraag ingediend voor de fase II studie voor de behandeling van COVID-19 infectie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van SNS812 bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken. Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): een IND-aanvraag indienen bij de Amerikaanse FDA voor fase II klinisch onderzoek. Zodra afgekeurd door de bevoegde autoriteit of elk van de klinische studies (inclusief tussentijdse analyses) resultaten minder dan statistisch significant zin, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen de Vennootschap optreden: Niet van toepassing.

Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyses) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Niet van toepassing. Gecumuleerde gedane investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking van investeringsuitgaven op dit moment met het oog op toekomstige marketingstrategieën en om de belangen van het bedrijf en investeerders te beschermen. Komend ontwikkelingsplan: fase II /III klinische studie A. Geplande voltooiingsdatum: De werkelijke planning zal afhangen van de voortgang van de beoordeling door de Amerikaanse FDA.

Schatting verantwoordelijkheden: SNS812, een breedspectrum antiviraal siRNA voor COVID-19, wordt gezamenlijk ontwikkeld door Oneness Biotech Co., Ltd., en Microbio (Shan Shanghai) Co., Ltd. Markt: Volgens de gegevens die op 17 mei 2023 zijn gepubliceerd, heeft het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) wereldwijd meer dan 766 miljoen mensen besmet en meer dan 6,93 miljoen doden veroorzaakt. Met het optreden van vaccindoorbraken en herhaalde COVID-19 infecties veroorzaakt door nieuwe varianten, wordt verwacht dat de toekomstige nieuwe varianten zullen leiden tot periodieke wereldwijde epidemieën. Het ontstaan van de Omicron-variant heeft niet alleen de snelle mutatiesnelheid van het SARS-CoV-2-virus aangetoond, maar ook de verbazingwekkende wereldwijde transmissiesnelheid.

SNS812 heeft de potentie om een anticoronavirusgeneesmiddel te zijn dat niet beïnvloed wordt door virale mutaties, waardoor langdurig gebruik mogelijk is. Terwijl het jaarlijkse aantal grieppatiënten wereldwijd varieert van 10 tot 20 miljoen, met een uitschieter tot 40 miljoen tijdens pandemieën, heeft Tamiflu van Roche meer dan $1 miljard aan jaarinkomsten gegenereerd. Maar gezien de aanzienlijk hogere besmettelijkheid van het SARS-CoV-2 virus, met meer dan 150 miljoen geïnfecteerde mensen per jaar en het aantal infecties dat blijft stijgen, wordt voorspeld dat de markt voor COVID-19 behandelingen die van de traditionele griepmedicijnen zal overtreffen en tegen 2031 $16,2 miljard zal bedragen, volgens het bekende analysebureau Transparency Market Research.