Oneness Biotech Co., Ltd. kondigde aan dat de US FDA heeft ingestemd met de S.C. injectieformulering van FB825 om verder te gaan met Fase 2 klinische studie voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Indicatie: Behandeling voor matige tot ernstige atopische dermatitis, allergische astma en andere IgE-gemedieerde allergische aandoeningen. Huidige ontwikkelingsfase: Dossieraanvraag/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Subcutane injectie formulering van FB825, anti-CemX antilichaam, is goedgekeurd door US FDA om verder te gaan met Fase 2 klinische studie.

Geaccumuleerde investeringsuitgaven: Op dit moment worden er geen investeringsuitgaven bekendgemaakt met het oog op toekomstige marketingstrategieën en om de belangen van het bedrijf en de investeerders te beschermen. Marktsituatie: Atopische dermatitis is een chronische en heterogene huidaandoening die wordt gekenmerkt door intense jeuk en eczemateuze laesies. Het is de meest voorkomende inflammatoire huidziekte in ontwikkelde landen.

Volgens het Global Report on Atopic Dermatitis 2022 van de International Eczema Council lijdt tot 20% van de kinderen en 10% van de volwassenen in ontwikkelde landen aan deze aandoening. De markt voor atopische dermatitis wint geleidelijk aan aandacht en wordt een van de doelindicaties voor farmaceutische bedrijven. Volgens een rapport van Mordor Intelligence wordt de markt voor de behandeling van atopische dermatitis in 2024 geschat op $10,06 miljard, met een verwachte samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 7,18%, tot $14,23 miljard in 2029.

Op 22 april 2024 kreeg de subcutane injectieformulering van FB825 voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis groen licht van de TFDA om verder te gaan met een fase II klinische studie. De studie wordt samen met een internationale partner uitgevoerd en zal gelijktijdig in meerdere medische centra in de Verenigde Staten en Taiwan worden uitgevoerd. Volgens de richtlijnen van de Taipei Exchange over de bekendmaking van materiële informatie door beursgenoteerde en OTC-bedrijven, moeten bedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen een openbare bekendmaking doen wanneer ze een aanvraag voor klinische studies indienen bij binnenlandse of overzeese regelgevende instanties, goedkeuring of afkeuring ontvangen, de statistische datum van eindpunten in elke klinische studie (inclusief tussentijdse analyse) ontvangen, of goedkeuring of afkeuring ontvangen voor de aanvraag van een licentie voor medicijnen.