ONENESS BIOTECH CO., LTD. Oneness Biotech Co., Ltd. kondigde de indiening aan van een fase II klinisch onderzoeksprotocol bij de Taiwan FDA voor de subcutane injectieformulering van FB825 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Nieuwe medicijnnaam of code: FB825. Indicatie: Behandeling voor matige tot ernstige atopische dermatitis, allergische astma en andere IgE-gemedieerde allergische aandoeningen; Informatie Website: is niet ingediend bij het Taiwan Clinical Trial Information System.
Huidige ontwikkelingsfase: FB825 heeft met succes een subcutane injectieformulering ontwikkeld en heeft de inschrijving afgerond van een overbruggingsstudie met zowel intraveneuze als subcutane formuleringen bij gezonde proefpersonen in de Verenigde Staten. De eerste bevindingen hebben de veiligheid van de subcutane injectieformulering bevestigd. Een fase II klinische studieaanvraag voor de subcutane injectieformulering van FB825 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis is via IND ingediend bij de FDA in Taiwan.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van de subcutane injectieformulering van FB825 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. (1) Aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk van klinische studies indienen (inclusief tussentijdse analyse): Dien een IND in bij de Taiwan FDA voor een fase II klinische studie van de subcutane injectie formulering van FB825 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis; (2) Zodra afgekeurd door de bevoegde autoriteit of elk van de klinische studies (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant zin, de risico's en de bijbehorende maatregelen kan het bedrijf optreden: Niet van toepassing; (3)Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyse) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Niet van toepassing; (4)Gecumuleerde gedane investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking van investeringsuitgaven op dit moment met het oog op toekomstige marketingstrategieën en om de belangen van het bedrijf en investeerders te beschermen.
