Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft darolutamide, een orale androgeenreceptorremmer (ARi), plus ADT in combinatie met docetaxel aanbevolen voor een handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). Darolutamide is reeds goedgekeurd onder de merknaam Nubeqa® voor de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC), die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van metastatische ziekte. Het definitieve besluit van de Europese Commissie over de handelsvergunning wordt in de komende maanden verwacht.

Darolutamide is al goedgekeurd voor zijn tweede indicatie, mHSPC, in een aantal markten waaronder de VS. Aanvragen in andere regio's zijn onderweg of gepland door Orions samenwerkingspartner Bayer. Darolutamide wordt onderzocht in een breed ontwikkelingsprogramma met nog drie lopende of geplande grote klinische studies, om het potentieel ervan te onderzoeken bij prostaatkankerpatiënten van het vroege tot het late stadium van deze ziekte. Dit omvat de ARANOTE fase III-studie die darolutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) evalueert versus ADT alleen voor mHSPC.

Prostaatkanker is de meest vastgestelde vorm van kanker bij mannen in bijna alle Noord- en West-Europese landen.1 Slechts 30% van de mannen met mHSPC overleeft vijf jaar of langer na de diagnose.2 De meeste mannen met mHSPC gaan uiteindelijk over tot metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), een aandoening met een beperkte overleving op lange termijn. Darolutamide wordt gezamenlijk ontwikkeld door Orion en Bayer. Bayer is verantwoordelijk voor de wereldwijde commercialisering, met co-promotie van Bayer en Orion in bepaalde Europese markten, zoals Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, het VK, Scandinavië en Finland.