Pfize Inc. kondigde aan dat het Vaccins and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft gestemd dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid en veiligheid van zijn bivalente respiratoire syncytiële virus (RSV) prefusion F vaccin kandidaat RSVpreF of PF-06928316 ondersteunen. Het comité stemde 14 tegen 0 voor de doeltreffendheid en 10 tegen 4 voor de veiligheid. De kandidaat-vaccin wordt momenteel door de FDA beoordeeld voor de preventie van medisch behandelde aandoeningen van de lagere luchtwegen (MA-LRTD) en ernstige MA-LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen vanaf de geboorte tot zes maanden oud door actieve immunisatie van zwangere personen.

De VRBPAC heeft zijn aanbeveling gebaseerd op het wetenschappelijk bewijs dat door Pfizer is gedeeld, waaronder primaire analyseresultaten van de cruciale fase 3-klinische studie (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) die in november 2022 is aangekondigd. De rol van het VRBPAC is aanbevelingen te doen aan de FDA; deze aanbevelingen zijn echter niet bindend. De beslissing van de FDA over de mogelijke goedkeuring van RSVpreF voor de preventie van MA-LRTD en ernstige MA-LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen door actieve immunisatie van zwangere personen wordt verwacht tegen de streefdatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in augustus 2023.