Pixium Vision SA, kondigt de succesvolle implantatie aan van de eerste patiënt in Nederland in de PRIMAvera pivotale studie in atrofische droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (droge AMD). Dit volgt op de goedkeuring van de PRIMAvera studie door het Nederlandse Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de opening van de eerste PRIMAvera klinische site in Nederland in het Oogziekenhuis Rotterdam. De PRIMAvera-studie heeft tot doel de veiligheid en de klinische voordelen van het Prima-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap vóór het verkrijgen van goedkeuring voor de markt in Europa.

De studie werd in het vierde kwartaal van 2020 gestart in Frankrijk, waar de eerste patiënt in maart 2021 werd geïmplanteerd. Het bedrijf heeft sindsdien extra klinische sites opgezet en patiënten geïmplanteerd in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en verwacht dat de rekrutering tegen eind 2022 voltooid zal zijn, zodat de primaire eindpunten van de PRIMAvera-studie tegen eind 2023 kunnen worden uitgelezen. De opzet van de PRIMAvera-studie is gebaseerd op de positieve gegevens die gegenereerd zijn in de Franse haalbaarheidsstudie, waaruit blijkt dat patiënten met droge AMD de gezichtsscherpte kunnen verbeteren met het Prima-systeem.

In totaal zullen 38 patiënten worden ingeschreven in de PRIMAvera-studie, een open-label, baseline-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, enkel-arm pivotale studie. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen met een verbetering van de gezichtsscherpte van logMAR 0,2 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden, en het primaire veiligheidseindpunt is het aantal en de ernst van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat en de procedure na 12 maanden follow-up. De studie zal drie jaar follow-up omvatten, met een beoordeling van de primaire eindpunten na 12 maanden na de implantatie.