Pixium Vision SA kondigt de voltooiing aan van de implantaties bij alle patiënten die zijn ingeschreven in het Europese centrale onderzoek PRIMAvera naar atrofische, droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (droge AMD), ook bekend als Geografische Atrofie. In de PRIMAvera studie (NCT04676854), een open-label, baseline-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, multi-center, prospectief, eenarmig centraal onderzoek, zijn in totaal 38 patiënten geïmplanteerd met het Prima System. De studie heeft tot doel de veiligheid en de klinische voordelen van het Prima System te bevestigen en is de laatste klinische stap voor het verkrijgen van marktgoedkeuring in Europa.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in toonaangevende klinische centra in Frankrijk, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland en Italië. De primaire eindpunten van de PRIMAvera-studie zullen naar verwachting eind 2023 bekend zijn. De PRIMAvera-studie is gebaseerd op de positieve gegevens van een Franse haalbaarheidsstudie, waaruit blijkt dat patiënten met droge AMD hun gezichtsscherpte kunnen verbeteren met het Prima-systeem.

Het primaire effectiviteitseindpunt van de PRIMAvera-studie is het percentage proefpersonen met een verbetering van de gezichtsscherpte van logMAR 0,2 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden, en het primaire veiligheidseindpunt is het aantal en de ernst van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen bij 12 maanden follow-up. De studie zal drie jaar follow-up omvatten, met een beoordeling van de primaire eindpunten na 12 maanden na implantatie.