Pulmatrix, Inc. kondigde de succesvolle voltooiing aan van een Fase 1 studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van PUR3100 in gezonde vrijwilligers. PUR3100 gebruikt de iSPERSEo formuleringstechnologie van het bedrijf om een oraal geïnhaleerde droge poederformulering van dihydroergotamine (DHE) te maken voor de behandeling van acute migraine. De Fase 1-studie, uitgevoerd in het Nucleus Network in Melbourne, Australië, was een dubbelblind ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van drie dosisgroepen van geïnhaleerde PUR3100 met intraveneuze (IV) placebo te beoordelen, vergeleken met een enkele dosis IV DHE (DHE mesylaat injectie) met geïnhaleerde placebo.

Er werden zesentwintig gezonde proefpersonen ingeschreven en elk van de vier groepen bevatte ten minste zes proefpersonen. PUR3100 werd goed verdragen en er was een lagere incidentie van misselijkheid in de dosisgroepen van PUR3100 in vergelijking met IV DHE. In geen van de PUR3100-dosisgroepen werd emesis waargenomen.

Orale inhalatie van PUR3100 bereikte piekblootstellingen in het beoogde therapeutische bereik bij alle doses en de Tmax trad op 5 minuten na dosering. Pulmatrix is van plan de gegevens te presenteren op een geschikte komende wetenschappelijke conferentie. Er wordt gewerkt aan de doseringsselectie voor de Fase 2-studie en deze maand zal een FDA-vergadering worden aangevraagd.

Volgens de Migraine Research Foundation hebben achtendertig miljoen mensen in de VS last van migraineaanvallen, gedefinieerd als één tot twee migraineaanvallen per maand. Migraine is goed voor 1,2 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar. De meeste mensen met migraine (75%) kunnen geen volledige verlichting krijgen met de huidige voorgeschreven medicijnen, wat wijst op de behoefte aan nieuwe behandelingen.

De toedieningsmogelijkheden van dihydro-ergotamine (DHE) zijn momenteel beperkt tot intraveneuze toediening, waarvoor meestal de spoedeisende hulp nodig is, of toediening van neusspray, die niet door alle patiënten goed wordt verdragen.