Roche Holding AG heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) voorwaardelijke toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Columvi (glofitamab) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie. Met deze goedkeuring is Columvi het eerste CD20xCD3 T-cel-engaging bispecifieke antilichaam dat beschikbaar is voor de behandeling van mensen in Europa met de meest voorkomende en agressieve vorm van lymfoom na meerdere behandelingslijnen. Columvi heeft het potentieel om de huidige zorgstandaard voor DLBCL te veranderen. Columvi zorgt niet alleen voor een vroege en langdurige respons bij mensen met zwaar voorbehandeld of refractair DLBCL, maar is ook ontworpen om voor een vaste periode te worden toegediend, wat betekent dat mensen een streefdatum hebben voor het einde van hun behandelingskuur en de mogelijkheid van een behandelingsvrije periode. Het is ook een chemotherapievrije behandelingsoptie die kant-en-klaar is, wat betekent dat mensen niet hoeven te wachten op celverzameling en genetische manipulatie - een proces dat uit meerdere stappen bestaat en enkele weken kan duren - voordat ze met de behandeling kunnen beginnen. Dit zou vooral belangrijk kunnen zijn voor patiënten bij wie het risico op progressie van de ziekte hoog is. Eén patiënt stopte met de behandeling vanwege CRS. Aanvullende gegevens van een groter cohort in de NP30179-studie, gepubliceerd in de New England Journal of Medicin, bevestigen de duurzaamheid van Columvi. Columvi met een vaste duur resulteerde in vroege en langdurige responsen bij mensen met zwaar voorbehandeld of refractair DLBC-L-cellymfoom, waarbij 39,4% van de patiënten (n=61/155) een CR en een mediane DOR van 18,4 maanden bereikten. De mediane tijd tot CR was 42 dagen (95% CI: 42-44), waarbij de meeste responsen werden gemeld bij de eerste geplande responsbeoordeling (ongeveer 1,4 maanden na het begin van de behandeling). De helft van de patiënten (51,6%; n=80/155) behaalde een OR. De meest voorkomende bijwerking was CRS, die over het algemeen laaggradig was (graad 1: 47,4%; graad 2: 11,7%) en optrad bij de initiële doses. Columvi gerelateerde AEs die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 3,2% van de patiënten. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Columvi onlangs goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R DLBCL not otherwise specified of groot B-cel lymfoom (LBCL) voortkomend uit FL, na twee of meer lijnen systemische therapie voor de behandeling van mensen met R/R groot B-cel lymfoom. Columvi is ook goedgekeurd in Canada voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R DLBCL niet anderszins gespecificeerd, DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom (FL), of primair mediastinaal B-cellymfoom, die twee of meer lijnen van systemische therapie hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor CAR T-celtherapie of deze therapie niet kunnen krijgen of eerder CAR T-celtherapie hebben gekregen. Er worden momenteel wereldwijd aanvragen ingediend bij andere gezondheidsautoriteiten. Roche bouwt voortdurend voort op zijn jarenlange expertise in de hematologie door innovatieve oplossingen te onderzoeken die de behandelingsnormen voor patiënten opnieuw definiëren en de bestaande zorgnormen verbeteren. In een breed en toonaangevend klinisch ontwikkelingsprogramma voor CD20xCD3 T-cel-grijpende bispecifieke antilichamen onderzoekt Roche het potentieel van zowel Columvi als Lunsumio (mosunetuzumab) in vroegere behandelingslijnen en in combinatie met andere nieuwe en chemotherapievrije behandelingen.
Roche onderzoekt het potentieel van zowel Columvi als Lunsumio (mosunetuzumab) in vroegere behandelingslijnen en in combinatie met andere nieuwe en chemotherapievrije middelen, zoals Polivy (polatuzumab vedotin), met als doel patiënten langdurige resultaten te bieden.