Roche Holding AG kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) konijnmonoklonaal primair antilichaam heeft goedgekeurd om uitgezaaide borstkankerpatiënten met een lage HER2-expressie te identificeren voor wie ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) kan worden overwogen als gerichte behandeling. ENHERTU is een specifiek ontwikkeld HER2-gericht antibody drug conjugate (ADC) dat gezamenlijk wordt ontwikkeld en gecommercialiseerd door AstraZeneca en Daiichi Sankyo. HER2 is een receptoreiwit dat kankercellen helpt snel te groeien.

Om de HER2-status van een patiënt te bepalen, beoordelen pathologen, of scoren, het niveau van HER2-receptoreiwit dat tot expressie komt in borstkankerweefselmonsters. Als de tumor van een patiënt veel HER2 bevat, wordt de patiënt geïdentificeerd als HER2-positief en kan hij in aanmerking komen voor een HER2-gerichte behandeling. De helft van alle patiënten met uitgezaaide borstkanker heeft echter lage HER2-niveaus, waardoor zij in het verleden als HER2-negatief werden geclassificeerd.

De PATHWAY anti-HER2 (4B5)-test bevat nu een scoringsalgoritme dat pathologen helpt bij het identificeren van “lage expressoren” van HER2, waardoor deze groep patiënten een lage HER2-status krijgt. Met deze lagere cutoff kan de test patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij ENHERTU als behandelingsoptie. De PATHWAY anti-HER2 (4B5) test werd gebruikt als onderdeel van de DESTINY-Breast04 studie gesponsord door AstraZeneca en Daiichi Sankyo om patiënten te identificeren waarvan de tumoren lage niveaus van HER2-eiwit produceerden.

Het onderzoek meldde een vermindering van 50% van het risico op terugkeer van de ziekte of overlijden en een totale winst van zes maanden ten opzichte van de standaardzorg bij patiënten behandeld met ENHERTU van wie de tumoren een laag HER2 expressieniveau hadden. Borstkanker is longkanker voorbijgestreefd als de meest voorkomende vorm van kanker, met naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen per jaar wereldwijd. Elk jaar sterven meer dan 620.000 mensen aan borstkanker.

De goedkeuring door de FDA van de nieuwe lage HER2 indicatie breidt het beoogde gebruik van Roche's bewezen anti-HER2 (4B5) test uit en levert tijdige, duidelijke en betrouwbare resultaten. De lancering illustreert het engagement van Roche om door te gaan met het innoveren van geïntegreerde oplossingen met een hoge medische waarde die de gepersonaliseerde gezondheidszorg vooruithelpen.