Sanofi heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor Dupixent® (dupilumab) voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met chronische spontane urticaria (CSU) die met de huidige zorgstandaard, H1-antihistaminebehandeling, niet voldoende onder controle is, ter beoordeling heeft aanvaard. De beoogde actiedatum voor het FDA-besluit is 22 oktober 2023. CSU is een inflammatoire huidaandoening die deels wordt veroorzaakt door type 2 ontstekingen, die plotselinge en invaliderende netelroos en zwelling op de huid veroorzaken.

De zwelling, angio-oedeem genoemd, komt meestal voor in het gezicht, de handen en de voeten, maar kan ook de keel en de bovenste luchtwegen aantasten. CSU wordt doorgaans behandeld met H1-antihistaminica, geneesmiddelen die zich richten op histamine-1-receptoren op cellen om de symptomen van urticaria onder controle te krijgen. De ziekte blijft echter onbeheersbaar bij tot 50% van de patiënten, die slechts beperkte alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben.

Deze personen blijven symptomen ervaren, waaronder aanhoudende jeuk of een branderig gevoel dat slopend kan zijn en de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden. De sBLA wordt ondersteund door gegevens van twee fase 3-onderzoeken (LIBERTY-CUPID Studies A en B), waarin Dupixent werd geëvalueerd bij twee verschillende patiëntenpopulaties met ongecontroleerde CSU. Studie A werd uitgevoerd bij CSU-patiënten die ongecontroleerd waren op standaard-antihistaminica, met gegevens over werkzaamheid en veiligheid die de indiening ondersteunen, terwijl studie B werd uitgevoerd bij CSU-patiënten die ongecontroleerd waren op standaard-antihistaminica en refractair waren voor omalizumab, met resultaten die aanvullende ondersteunende gegevens opleveren.

Het potentiële gebruik van Dupixent bij CSU wordt momenteel klinisch ontwikkeld en de veiligheid en werkzaamheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd. Het klinische studieprogramma, bekend als LIBERTY-CUPID, omvat studies A en B, twee fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies die de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent evalueren bij twee verschillende patiëntenpopulaties met ongecontroleerde CSU. Studie A evalueerde Dupixent als add-on therapie naast standaard H1-antihistaminica in vergelijking met antihistaminica alleen bij 138 patiënten met CSU van 6 jaar en ouder die symptomatisch bleven ondanks het gebruik van antihistaminica en niet eerder werden behandeld met omalizumab.

Studie B evalueerde Dupixent bij 108 patiënten met CSU in de leeftijd van 12 tot 80 jaar die symptomatisch bleven ondanks standaardbehandeling en die omalizumab niet of onvolledig verdroegen.