SCYNEXIS, Inc. kondigt aan dat het 2 partijen BREXAFEMME® (ibrexafungerp tabletten) voor de consumentenmarkt in de VS vrijwillig terugroept vanwege mogelijke kruisbesmetting met een niet-antibacteriële ß-lactam geneesmiddelsubstantie in het ibrexafungerp citraat dat wordt gebruikt om de BREXAFEMME® tabletten te maken. Tijdens een controle van de productieapparatuur en reinigingsactiviteiten bij een leverancier werd SCYNEXIS gewezen op het mogelijke risico van kruisbesmetting met een niet-antibacteriële ß-lactam geneesmiddelsubstantie. Dit persbericht geeft aanvullende informatie over de vrijwillige terugroeping van producten die onlangs door SCYNEXIS bekend is gemaakt.

Risicoverklaring: De mogelijke kruisbesmetting met een niet-antibacteriële bèta-lactam geneesmiddelsubstantie kan leiden tot overgevoeligheidsreacties zoals zwelling, huiduitslag, urticaria en anafylaxie, een mogelijk levensbedreigende bijwerking. Tot op heden heeft SCYNEXIS nog geen meldingen van ongewenste voorvallen ontvangen waarvan is vastgesteld dat ze te wijten zijn aan de mogelijke kruisbesmetting met beta-lactam. SCYNEXIS werkt samen met Sedgwick aan het terugroepen van het product tot op consumentenniveau.

Sedgwick zal de distributeurs van BREXAFEMME® op de hoogte brengen via een terugroepbrief en zal ervoor zorgen dat de teruggeroepen partij door distributeurs, detailhandelaren en consumenten wordt geretourneerd.