Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. kondigde aan dat positieve tussentijdse event-free survival (EFS) resultaten van de Neotorch studie werden gepresenteerd op de ASCO April Plenary Series. Neotorch is 's werelds eerste geregistreerde fase 3-studie die aantoont dat perioperatieve behandeling met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam de EFS van patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) aanzienlijk verlengt. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van perioperatief toripalimab, Junshi Biosciences' anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, in combinatie met chemotherapie, gevolgd door toripalimab onderhoud versus perioperatieve chemotherapie alleen in resectabele stadium II/III NSCLC te evalueren.

Onder 404 patiënten met stadium lll NSCLC liet de tussentijdse EFS-analyse na een mediane follow-up van 18,25 maanden (afsluitdatum: 30 nov. 2022) een significante EFS-verbetering zien in de toripalimab-arm (HR = 0,40 [95% Cl, 0,277-0,565]; tweezijdig P < 0,0001). De mediane EFS werd niet bereikt in de toripalimab-arm, terwijl deze 15,1 maanden bedroeg in de placebo-arm.

Toripalimab toonde een consistent gunstig effect op de EFS in alle subgroepen, ongeacht de PD-L1-expressiestatus. In de toripalimab-arm waren de percentages major pathological response (MPR) en pathologic complete response (pCR) per geblindeerde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR) van de studie ook hoger in vergelijking met de placebo-arm, met percentages van 48,5% vs. 8,4% (P < 0,0001) en 24,8% vs. 1,0% (P < 0,0001).

1,0% (P < 0,0001), respectievelijk. Ook de resultaten voor de algehele overleving (OS) toonden een trend ten gunste van toripalimab. De mediane OS werd niet bereikt in de toripalimab-arm, terwijl deze 30,4 maanden bedroeg in de placebo-arm (HR=0,62).

OS zal formeel worden getest bij de definitieve analyse. Bovendien ondergingen na neoadjuvante therapie meer patiënten uit de toripalimab-arm een operatie in vergelijking met de placebo-arm (82,2% vs. 73,3%), respectievelijk 95,8% en 92,6% van de patiënten ondergingen een operatie en bereikten een R0-resectie.

De behandeling werd goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld. Op basis van het Neotorch-onderzoek heeft de National Medical Products Administration of China (NMPA) de supplemental new drug application (sNDA) geaccepteerd voor toripalimab in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling en toripalimab monotherapie als onderhoudstherapie na adjuvante therapie voor de behandeling van resectabel stadium III NSCLC.