Akili, Inc. Kondigt positieve resultaten aan van Shionogi & Co, Ltd. Fase 3 klinische studie van de lokale versie van Akili's Endeavorrx voor pediatrische ADHD-patiënten in Japan

Akili Inc. heeft aangekondigd dat haar Japanse partner Shionogi & Co. Ltd. Akili's digitale therapeuticum SDT-001 heeft ingediend voor goedkeuring voor het op de markt brengen bij het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn. SDT-001 is de Japanse, gelokaliseerde versie van Akili's AKL-T01 (in de Verenigde Staten op de markt gebracht als EndeavorRx®), dat eerder door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd als 's werelds eerste voorgeschreven digitale therapeuticum voor het verbeteren van het aandachtsfunctioneren bij pediatrische ADHD-patiënten in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.

De aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen in Japan is gebaseerd op de gunstige resultaten van de klinische studie van fase 3 die door SHIONOGI in het land werd uitgevoerd. Het onderzoek was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SDT-001 bij 164 pediatrische ADHD-patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die conventionele behandelingen kregen zoals omgevingsaanpassingen en psychosociale therapieën. De SDT-001-groep, die gedurende 6 weken (1 cyclus) eenmaal daags ongeveer 25 minuten behandeling onderging, liet statistisch significante verbeteringen zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale IV (ADHD-RS-IV) onoplettendheidsscore in vergelijking met de controlegroep (die conventionele behandelingen bleef volgen) na 6 weken (p <0,05), waarmee het primaire eindpunt van het onderzoek werd behaald.

Bovendien werden statistisch significante verbeteringen waargenomen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ADHD-RS-IV score en de hyperactiviteit/impulsiviteitsscore na 6 weken in de SDT-001-groep vergeleken met de controlegroep (p < 0,05). Er werden geen veiligheidsproblemen of ernstige bijwerkingen met betrekking tot SDT-001 waargenomen. Bovendien bleven verbeteringen van de symptomen zelfs na twee cycli van SDT-001-gebruik aanhouden, zonder dat er veiligheidsproblemen werden waargenomen.