Shionogi & Co., Ltd. kondigt de eerste collegiaal getoetste publicatie aan van het fase 3-gedeelte van haar cruciale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie (SCORPIO-SR) bij patiënten met milde tot matige COVID-19 in Japan, Zuid-Korea en Vietnam in JAMA Network Open. Het onderzoek voldeed aan de primaire en belangrijke secundaire eindpunten, waardoor ensitrelvir (Generieke naam: ensitrelvir fumaarzuur, codenummer: S-217622, hierna ?ensitrelvir?) het eerste antivirale middel is dat zowel verbetering van klinische symptomen als antiviraal effect laat zien in een overwegend gevaccineerde populatie met Omicron-infectie, ongeacht risicofactoren. De publicatie meldt dat behandeling met eenmaal daags ensitrelvir in de primaire analysepopulatie leidde tot een statistisch significante verkorting van de tijd tot het verdwijnen van vijf typische COVID-19 symptomen die kenmerkend zijn voor Omicron (loopneus/ opgezette neus, keelpijn, hoest, een warm of koortsig gevoel en weinig energie/moeheid1) versus placebo (p=0,04).

De mediane tijd tot het verdwijnen van de symptomen was ongeveer een dag korter in de 125 mg ensitrelvir groep versus placebo (respectievelijk ongeveer 7 dagen versus 8 dagen).1 Patiënten die deel uitmaakten van de primaire analysepopulatie werden minder dan 72 uur na het begin van de symptomen gerandomiseerd. Meer dan 90% van de patiënten had twee of meer doses van het SARS-CoV-2 vaccin gekregen en de patiënten werden geïncludeerd ongeacht risicofactoren voor ernstige ziekte. Ensitrelvir, dat in Japan bekend staat als Xocova®, kreeg in 2022 noodgoedkeuring van het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie.

Ensitrelvir werd in november 2023 in Singapore goedgekeurd op basis van de Special Access Route-aanvraag. Het blijft een onderzoeksgeneesmiddel buiten Japan en Singapore. Ensitrelvir kreeg de Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration.