Shionogi & Co., Ltd. kondigt aan dat het standaard goedkeuring heeft verkregen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor Xocova®? (Generieke naam: ensitrelvir fumaarzuur), een nieuw anti-SARS-CoV-2 geneesmiddel voor de indicatie van SARS-CoV-2 infectie in Japan. Shionogi verkreeg noodreglementaire goedkeuring voor Xocova®?

in november 2022 en diende een aanvraag in voor standaard goedkeuring in mei 2023. Xocova® is de eerste antivirale behandeling tegen COVID-19 die standaard goedkeuring krijgt in Japan. De standaard goedkeuring van Xocova® is gebaseerd op de positieve resultaten van het Fase 3 gedeelte van de Fase 2/3 studie (SCORPIO-SR) uitgevoerd in Japan, Zuid-Korea en Vietnam.

Het onderzoek werd uitgevoerd bij een overwegend gevaccineerde populatie, ongeacht risicofactoren voor ernstige ziekte. Xocova® is het eerste antivirale middel dat zowel klinische symptomatische werkzaamheid voor vijf typische COVID-19 symptomen (primair eindpunt) als antivirale werkzaamheid bij patiënten met milde tot matige SARS-CoV-2 infectie aantoont. Bovendien heeft het aanvullende resultaten opgenomen met betrekking tot de werkzaamheid, zoals virale titers, evenals veiligheidsinformatie van meer dan 900.000 patiënten (geschat) verkregen tijdens gebruik na de noodgevalgoedkeuring ter ondersteuning van de standaard goedkeuringsaanvraag.

Als gevolg hiervan hebben de regelgevende instanties bepaald dat de werkzaamheid en veiligheid van Xocova® voldoende zijn bevestigd om een standaard goedkeuring te verlenen. Met deze standaard goedkeuring is het niet langer nodig om schriftelijke toestemming van de patiënt te verkrijgen voor het voorschrijven van Xocova® en er wordt verwacht dat Xocova® met meer vertrouwen gebruikt kan worden en nog verder kan bijdragen aan de behandeling van een breed scala aan COVID-19 patiënten, ongeacht de risicofactoren voor ernstige ziekte.