Sun Pharma Advanced Research Company Ltd. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor de New Drug Application (NDA) voor PDP-716 voor de behandeling van patiënten met glaucoom, vanwege inspectiebevindingen bij een externe productiefaciliteit voor Active Pharmaceutical Ingredient (API). De FDA stelde geen vragen over de klinische werkzaamheid of veiligheid van PDP-176 en er is niet om aanvullende klinische gegevens of onderzoeken gevraagd. SPARC werkt nauw samen met Visiox, de FDA en de externe fabrikant om de NDA zo snel mogelijk opnieuw in te dienen.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited kondigt aan dat de FDA een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven voor PDP-716 Nda vanwege inspectiebevindingen bij de Api-productiefaciliteit van derden
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien