Syndax Pharmaceuticals kondigt aan te starten met de Nda indiening van Revumenib in relapsed/Refractory Kmt2ar acute leukemie onder Fda's Real-Time Oncology Review Program
24 oktober 2023 om 13:00 uur
Delen
Syndax Pharmaceuticals kondigde aan dat de onderneming een New Drug Application (NDA) zal indienen voor revumenib in recidief of refractair (R/R) KMT2Ar acute leukemie, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoïde leukemie (ALL), onder het Real-Time Oncology Review (RTOR) programma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Tijdens de pre-NDA-bijeenkomst van de Vennootschap gaf de FDA aan dat het de indiening van revumenib NDA voor volwassen en pediatrische KMT2Ar acute leukemie zou beoordelen in het kader van het Oncology Center of Excellence RTOR-programma. De opname in het RTOR-programma volgt op de eerder aangekondigde FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) voor dezelfde indicatie en recente positieve topline gegevens van de AUGMENT-101 pivotal studie in R/R KMT2Ar acute leukemie.
Het maakt nauwe samenwerking tussen de sponsor en de FDA gedurende het hele indieningsproces mogelijk en het stelt de FDA in staat om afzonderlijke delen van modules van een geneesmiddelaanvraag te beoordelen in plaats van de indiening van volledige modules of een volledige aanvraag te vereisen voordat de beoordeling wordt gestart. Sinds de start van het programma in 2018 zijn 22 originele aanvragen (inclusief sNDA's en NDA's) beoordeeld onder het RTOR-programma, wat heeft geresulteerd in 19 Amerikaanse geneesmiddelgoedkeuringen, terwijl 3 aanvragen nog worden beoordeeld. Revumenib kreeg een Orphan Drug Designation van de FDA en de Europese Commissie voor de behandeling van patiënten met AML, en een Fast Track-aanduiding van de FDA voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met R/R acute leukemieën met een KMT2A-herschikking of NPM1-mutatie.
Revumenib kreeg BTD van de FDA voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met R/R acute leukemie met een KMT2A-herschikking. Syndax is van plan om binnenkort te starten met de indiening van de NDA voor KMT2Ar acute leukemie in het kader van het Oncology Center of Excellence Review RTOR-programma en verwacht de indiening te voltooien tegen het einde van het jaar 2023. Na de ontvangst van de doorbraaktherapie-aanwijzing van de FDA voor revumenib voor de behandeling van R/R acute leukemie met een KMT2A-herschikking, ongeacht leeftijd of tumortype, en op basis van besprekingen met de FDA, heeft het bedrijf besloten om de gegevens van de AUGMENT - cohorten die R/R KMT2Ar AML en R/R KMT2AR ALL registreren, samen te voegen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Syndax Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het richt zich op de ontwikkeling van een pijplijn van kankertherapieën. Tot haar productkandidaten behoren revumenib en axatilimab. Het ontwikkelt revumenib, een krachtige, selectieve, kleine molecule remmer van de menin-MLL bindingsinteractie voor de behandeling van KMT2A-herstelde leukemie, ook bekend als gemengde leukemie, acute leukemieën waaronder acute lymfoblastische leukemie en acute myeloïde leukemie (AML), en necleofosmin 1, ook bekend als NPM1, mutant A. Het onderzoekt ook het gebruik van revumenib als behandeling voor solide tumoren, met name de activiteit bij uitgezaaide colorectale kanker. Het ontwikkelt ook axatilimab, een monoklonaal antilichaam dat de colony stimulating factor 1 receptor (CSF-1R) blokkeert bij chronische graft-versus-host ziekte (cGVHD) en idiopathische longfibrose. Entinostat is de orale productkandidaat op basis van kleine moleculen die directe effecten heeft op zowel kankercellen als immuunregulatiecellen.
Syndax Pharmaceuticals kondigt aan te starten met de Nda indiening van Revumenib in relapsed/Refractory Kmt2ar acute leukemie onder Fda's Real-Time Oncology Review Program