Takeda Pharmaceutical Company Limited heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor TAK-003, de kandidaat-onderzoeksvaccin tegen dengue, heeft aanvaard en met voorrang heeft beoordeeld. In de VS wordt TAK-003 geëvalueerd voor de preventie van dengueziekte veroorzaakt door eender welk denguevirusserotype bij personen van 4 tot 60 jaar. Dengue is een door muggen overgebracht virus dat endemisch is in meer dan 125 landen, waaronder de Amerikaanse gebieden Puerto Rico, de Amerikaanse Maagdeneilanden en Amerikaans Samoa.

De incidentie van dengue is de afgelopen twee decennia wereldwijd toegenomen en is een belangrijke oorzaak van koorts onder reizigers die terugkeren uit Latijns-Amerika, het Caribisch gebied en Zuidoost-Azië. De TAK-003 BLA wordt ondersteund door veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de cruciale Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) studie, waar de dengue vaccin kandidaat zijn primaire eindpunt haalde door 80,2% van de symptomatische dengue gevallen na 12 maanden te voorkomen. Bovendien voldeed TAK-003 aan het secundaire eindpunt door 90,4% van de ziekenhuisopnames na 18 maanden te voorkomen, en in een verkennende analyse toonde het bescherming tegen knokkelkoorts tot 4,5 jaar (54 maanden) na vaccinatie.

Uit de verkennende analyses van TIDES bleek dat TAK-003 gedurende de 4,5 jaar durende follow-up van de studie 84% van de in het ziekenhuis opgenomen denguegevallen en 61% van de symptomatische denguegevallen in de totale populatie voorkwam, met inbegrip van zowel seropositieve als seronegatieve personen. Momenteel is TAK-003 niet goedgekeurd door de FDA of enige andere gezondheidsautoriteit buiten Indonesië. Na de goedkeuring van TAK-003 in Indonesië zal Takeda doorgaan met het indienen van registraties in andere dengue-endemische en niet-endemische landen.

In oktober 2022 beval het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring aan van Takeda's kandidaat-denguevaccin, TAK-003, voor de preventie van dengueziekte veroorzaakt door elk serotype bij personen van vier jaar en ouder in Europa en in dengue-endemische landen die deelnemen aan de parallelle EU-M4all-procedure. De laatste stap op weg naar goedkeuring in Europa is een besluit van het EMA over een vergunning voor het in de handel brengen, dat in de komende maanden wordt verwacht. Regelgevende beoordelingen zullen ook plaatsvinden in dengue-endemische landen in Latijns-Amerika en Azië.