Takeda kondigt aan dat het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn het gebruik van CUVITRU? [Immuunglobuline Subcutaan (humaan), 20% oplossing] bij patiënten van 2 jaar en ouder met agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie, aandoeningen die worden gekenmerkt door zeer lage of afwezige niveaus van antilichamen en een verhoogd risico op ernstige terugkerende infecties veroorzaakt door primaire immunodeficiëntie (PID) of secundaire immunodeficiëntie (SID). De goedkeuring markeert Takeda's eerste subcutane immunoglobulinetherapie (SCIG) voor patiënten in Japan.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een Fase 3 klinisch onderzoek dat de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CUVITRU [Immuunglobuline Subcutaan (Humaan), 20% Oplossing] evalueerde bij Japanse patiënten met PID, evenals twee Fase 2/3 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten met PID in Noord-Amerika en Europa. De resultaten van de klinische studie bij 17 patiënten in Japan bevestigden de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel. Er werden geen ernstige of ernstige bijwerkingen gemeld en CUVITRU werd goed verdragen.

De meest gemelde bijwerkingen waren zwelling van de injectieplaats bij vier patiënten (23,5%) en erytheem van de injectieplaats bij drie patiënten (17,6%) tijdens de behandeling met CUVITRU. Eerder gerapporteerde klinische onderzoeksresultaten bevestigden ook de werkzaamheid en veiligheid van CUVITRU. Tijdige diagnose van PID is problematisch in Japan en behandeling met immunoglobulinen is momenteel veel lager dan in andere delen van de wereld.

Er wordt verwacht dat de vraag van patiënten naar behandelingen op basis van plasma (PDT's) de komende jaren aanzienlijk zal groeien, en Takeda leidt regelgevende inspanningen en besprekingen om de zorgstandaard in Japan te verhogen en meer van Takeda's PDT-portfolio in het land te introduceren.