De a2 Milk Company heeft meegedeeld dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS) de onderneming heeft meegedeeld dat zij gebruik heeft gemaakt van haar discretionaire bevoegdheid om a2MC toe te staan zuigelingenmelkproducten (IMF) in de VS te importeren.
Na het begin van de verstoring van de IMF-levering in de VS werden op 16 mei 2022 FDA Guidance vrijgegeven met betrekking tot het per geval overwegen van handhavingsdiscretie die moet worden toegepast op bedrijven met als doel de IMF-levering op
te verhogen. a2MC heeft op 26 mei 2022 bij de FDA een aanvraag ingediend in het kader van zijn handhavingsdiscretie om IMF aan de VS te leveren. Zoals aangekondigd door het Bedrijf op 10 augustus 2022, had de FDA verdere overweging van a2MC's aanvraag voor
handhavingsdiscretie uitgesteld. De Vennootschap is echter met de FDA in gesprek gebleven om aan haar eisen te voldoen en de aanvraag van a2MC opnieuw in overweging te nemen. Verheugend genoeg heeft de Vennootschap van de FDA de bevestiging ontvangen dat haar aanvraag voor discretionaire handhaving voor de invoer, verkoop en distributie van a2 Platinum® IMF-product (Fase 1 en 2) uit Nieuw-Zeeland in de VS is goedgekeurd tot 6 januari 2023. Het bedrijf kan daarnaast ook Fase 3 peuterproduct leveren waarvoor geen handhavingsvrijheid nodig is. De FDA heeft op 30 september 2022 haar "Infant Formula Transition Guidance" gepubliceerd die van toepassing is op bedrijven met handhavingsvrijheid die permanente goedkeuring willen verkrijgen om IMF in de VS te leveren. Onder bepaalde voorwaarden kunnen de handhavingsbevoegdheden worden verlengd tot 18 oktober 2025 om dergelijke bedrijven in staat te stellen te voldoen aan de wettelijke en regelgevende vereisten. Elke verlenging is afhankelijk van de naleving van de FDA's infant formula transition guidance en uiteindelijk de goedkeuring van de FDA. Het aan de VS te leveren product heeft dezelfde formulering als a2 Platinum®, maar heeft andere schepjes, mengvoorschriften en etiketteringsvereisten om aan de vereisten van de FDA te voldoen. Dit product is momenteel niet in voorraad en moet zo snel mogelijk worden geproduceerd. a2MC heeft eerder aan de FDA aangegeven dat als de goedkeuring uiterlijk 30 september 2022 wordt verkregen, het via Synlait Milk Limited (Synlait) de capaciteit heeft om 9 miljoen blikken a2 Platinum® (gelijk aan 211 miljoen 8oz-flessen) te produceren tegen 30 juni 2023, als dat nodig is tijdens de periode van schaarste, afhankelijk van de vraag van de klanten. Hoewel de leveringsplannen moeten worden bijgewerkt, wordt verwacht dat Synlait in wezen dezelfde capaciteit zal hebben om dergelijke volumes te leveren over een periode van negen maanden, wat ruim binnen de grenzen van de productievolumes van a2MC en Synlait in het verleden ligt. a2MC is van mening dat de VS een belangrijke kans biedt om zijn merk in de categorie IMF op lange termijn te ontwikkelen. In dit vroege stadium is het echter moeilijk om het verkooppotentieel van IMF in de VS, een zeer concurrerende markt om te betreden, te voorspellen. Bijgevolg gelooft het Bedrijf dat de verkoop aanzienlijk onder de aangegeven productiecapaciteit zal liggen, tenzij de situatie verandert. Op korte termijn, en vóór de bevestiging van de distributieplannen, wordt verwacht dat de verkoop in FY23 maximaal 1 miljoen blikken zal bedragen in de tweede helft van 2013, ervan uitgaande dat de discretionaire bevoegdheid tot handhaving gedurende de gehele periode gehandhaafd blijft. De werkelijke verkoop zal uiteindelijk afhangen van de vraag van klanten, de afname door consumenten, tekorten in het aanbod en de marktomstandigheden op dat moment. Wat betreft het effect op de winst in FY23, verwacht de onderneming dat de brutomarges lager dan gemiddeld zullen zijn, dat de distributiekosten hoger zullen zijn als gevolg van mogelijke luchtvracht- en herbewerkingskosten op korte termijn, en dat er meer marketing- en handelsinvesteringen nodig zijn om de categorie te betreden. Het bedrijf zal een update geven over de winst uit de Amerikaanse IMF-distributie en de omzetvooruitzichten in het kader van de bekendmaking van de tussentijdse resultaten over de eerste helft van 2013, of eerder indien nodig.