Travere Therapeutics, Inc. en CSL Vifor kondigen aan dat het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedkeuring heeft aanbevolen voor sparsentan voor de behandeling van volwassenen met primaire IgA-nefropathie (IgAN) met een urine-eiwituitscheiding >1,0 g/dag (of urine-eiwit-creatinine ratio =0,75 g/g). IgAN is een zeldzame nierziekte en een belangrijke oorzaak van nierfalen. Het CHMP-advies vormt de basis voor het definitieve besluit van de Europese Commissie met betrekking tot CMA voor sparsentan.

Als sparsentan in Europa wordt goedgekeurd, zal het de eerste niet-immunosuppressieve, dubbele endotheel-angiotensinereceptorantagonist met één molecuul zijn voor de behandeling van IgAN. Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op de resultaten van de cruciale Fase 3 PROTECT-studie van sparsentan bij IgAN. In augustus 2022 kondigden Travere Therapeutics en CSL Vifor aan dat ze een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor CMA hadden ingediend bij het EMA.

De Europese Commissie heeft sparsentan eerder de status van weesgeneesmiddel verleend voor de behandeling van IgAN. Als het wordt goedgekeurd, krijgt sparsentan een CMA in alle lidstaten van de Europese Unie, evenals in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Sparsentan wordt momenteel in de VS op de markt gebracht en heeft versnelde goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration onder de merknaam FILSPARI® op basis van vermindering van proteïnurie.

In 2021 verleende Travere Therapeutics aan CSL Vifor de exclusieve commercialisatierechten voor sparsentan in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland.