CSL Vifor en Travere Therapeutics, Inc. kondigen aan dat de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) heeft verleend voor FILSPARI (sparsentan) voor de behandeling van volwassenen met primaire IgAN met een urine-eiwituitscheiding =1,0 g/dag (of urine-eiwit-creatinine ratio =0,75 g/g). De CMA is toegekend voor alle lidstaten van de Europese Unie, evenals in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Het besluit van de Europese Commissie volgt op het positieve advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in februari 2024, gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase III PROTECT-studie van FILSPARI bij IgAN.

De PROTECT-studie voldeed bij de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse met statistische significantie aan het primaire eindpunt. Na 36 weken behandeling bereikten patiënten die FILSPARI kregen een gemiddelde vermindering van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde van 49,8 procent, vergeleken met een gemiddelde vermindering van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde van 15,1 procent voor irbesartan-behandelde patiënten. De tweejarige bevestigende resultaten van het onderzoek toonden aan dat de behandeling met FILSPARI statistisch significant was voor het eindpunt eGFR chronische helling ten opzichte van irbesartan en een klinisch betekenisvol behoud van de nierfunctie liet zien.