Veru Inc. FDA geeft update over aanvraag voor noodvergunning voor Sabizabulin voor COVID-19 ziekenhuispatiënten met hoog risico op ARDS

Veru Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geweigerd op dit moment het verzoek van de onderneming voor een Emergency Use Authorization (EUA) voor sabizabulin, Veru's nieuwe microtubule disruptor, in te willigen voor de behandeling van gehospitaliseerde volwassen patiënten met matige tot ernstige COVID-19 die een hoog risico lopen op Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Bij het meedelen van haar beslissing verklaarde de FDA dat ondanks het feit dat de FDA op dit moment weigert een EUA voor sabizabulin af te geven, de FDA zich blijft inzetten om met het bedrijf samen te werken voor de ontwikkeling van sabizabulin. Los daarvan gaf de FDA ook commentaar op een door de onderneming ingediend voorstel voor een bevestigend Fase 3 onderzoeksprotocol voor gehospitaliseerde matige tot ernstige COVID-19 patiënten met risico op ARDS en overlijden, dat een nieuwe EUA-vergunning en/of NDA-goedkeuring zou kunnen ondersteunen.

FDA verklaarde dat in de potentiële bevestigende fase 3 klinische studieopzet: osterke aandacht moet worden besteed aan passende tijdschema's voor tussentijdse analyses, zodat u indien opnieuw een sterk werkzaamheidssignaal wordt waargenomen u de studie binnen een efficiënt tijdsbestek kan worden stopgezet.o Veru verwacht binnenkort de details van de opzet en timing van deze potentiële fase 3 bevestigende studie mee te delen. Er moet worden opgemerkt dat in de factsheet van het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) die op 9 februari 2023 werd gepubliceerd, HHS en FDA duidelijk hebben gemaakt dat het vermogen van FDA om nieuwe COVID-19-therapieën voor noodgebruik te blijven toestaan, niet wordt beïnvloed door het einde van de afkondiging van de noodtoestand voor de volksgezondheid in de VS op 11 mei 2023. Sabizabulin voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen matige tot ernstige COVID-19-patiënten met een hoog risico op ARDS wordt momenteel door andere regelgevende instanties buiten de VS beoordeeld met het oog op een mogelijke noodvergunning.