VistaGen Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de laatste deelnemer het studieprotocol heeft voltooid in zijn Amerikaanse Fase 1 klinische studie van itruvone (PH10), de onderzochte pherine neusspray van het bedrijf voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Het primaire doel van deze Amerikaanse single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 1 studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van itruvone bij gezonde volwassen proefpersonen. De studie is bedoeld om het gunstige veiligheidsprofiel van itruvone te bevestigen dat in drie eerdere klinische studies in Mexico werd vastgesteld, waaronder een gepubliceerd Fase 2A-onderzoek van itruvone als een op zichzelf staande behandeling van MDD, en om de Fase 2B-ontwikkeling van itruvone als een op zichzelf staande behandeling van MDD te vergemakkelijken.

Vistagen verwacht resultaten in het tweede kwartaal van 2023. Itruvone (PH10) is een experimentele pherine neusspray met een potentieel snelwerkend werkingsmechanisme (MOA) dat fundamenteel verschilt van de MOA van alle momenteel goedgekeurde behandelingen voor depressies. Itruvone, dat wordt toegediend in microgramdoses, is ontworpen om chemosensorische neuronen in de neusholte te activeren die verbonden zijn met neurale circuits in de hersenen die antidepressieve effecten produceren.

De voorgestelde MOA van itruvone bestaat met name uit binding aan receptoren van chemosensorische neuronen in de neuspassages die de neurale circuits olfactorische-amygdala reguleren waarvan wordt aangenomen dat ze de activiteit van het limbisch-hypothalamische sympathische zenuwstelsel verhogen en de afgifte van catecholamines verhogen. Belangrijk is dat itruvone, in tegenstelling tot alle momenteel goedgekeurde orale antidepressiva en snelwerkende op ketamine gebaseerde therapie (KBT), waaronder zowel intraveneuze ketamine als intranasale ketamine, volgens ons geen systemische opname of penetratie in de hersenen vereist om snel optredende antidepressieve effecten te produceren, waardoor bijwerkingen en veiligheidsproblemen worden vermeden die geassocieerd kunnen worden met snel optredende KBT en langer werkende orale antidepressiva.