Vistagen Therapeutics, Inc. kondigt nieuwe gegevens aan over het werkingsmechanisme van een preklinisch onderzoek naar weefseldistributie bij laboratoriumratten. Het onderzoek toonde aan dat een eenmalige intranasale toediening van radioactief gelabeld itruvon ([C]Pfirst half) in wezen niet detecteerbaar was in de hersenen en de meeste andere weefsels, waaronder bloed en plasma. Deze nieuwe gegevens ondersteunen het voorgestelde werkingsmechanisme van itruvone neusspray, namelijk binding aan receptoren van perifere chemosensorische neuronen in de neusholte, maar niet aan neuronale receptoren in het CZS, waardoor het transport van moleculen naar de bloedsomloop wordt beperkt en de potentiële systemische blootstelling wordt geminimaliseerd.

Vistagen meldde onlangs dat itruvone nu klaar is voor mogelijke klinische ontwikkeling in Fase 2B in de VS als een op zichzelf staande behandeling voor MDD, voortbouwend op eerder gepubliceerde resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2A-studie van itruvone bij MDD. In dat onderzoek werd itruvone 8 weken lang intranasaal toegediend in een dagelijkse dosis van 3,2 µg en 6,4 µg. Na één week behandeling was de gemiddelde afname op de 17-items Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) scores voor de itruvone 6,4 µg groep 10,1 punten, wat statistisch groter was (p = 0,03) dan de gemiddelde afname in de placebogroep van 4,2 punten vanaf de uitgangswaarde.

Aan het einde van de laatste week van de behandeling (week 8) in dat onderzoek, vertoonde de itruvon 6,4 µg-groep een gemiddelde afname van de HAM-D-17-score van 17,8, wat statistisch groter was dan de gemiddelde afname in de placebogroep van 10,9 punten vanaf de uitgangswaarde (p = 0,02). In de itruvon 6,4 µg-behandelingsgroep verbeterde de HAM-D-17-score binnen één week aanzienlijk ten opzichte van de uitgangswaarde en dit effect hield aan tot het eindpunt van week 8 van het onderzoek. Met name zowel de itruvon 3,2 µg als de 6,4 µg behandelingsgroepen vertoonden sterke effectgroottes na één week behandeling (0,72 voor de 3,2 µg dosis en 1,01 voor de 6,4 µg dosis) en bij het eindpunt van het onderzoek van week 8 (0,74 voor de 3,2 µg dosis en 0,95 voor de 6,4 µg dosis).

Er waren geen meldingen van SAE's. Itruvone werd goed verdragen en veroorzaakte geen psychologische bijwerkingen (zoals dissociatie of hallucinaties) of andere veiligheidsproblemen die geassocieerd kunnen worden met andere goedgekeurde farmacologische therapieën voor MDD.