AB Science SA kondigt aan dat het toestemming heeft gekregen van het Zweedse geneesmiddelenagentschap om een Fase III-studie (AB20009) te starten waarin masitinib wordt geëvalueerd bij patiënten met primair progressieve multiple sclerose (PPMS) of niet-actieve secundair progressieve multiple sclerose (nSPMS). Studie AB20009 is ook goedgekeurd door het Franse Geneesmiddelenbureau ANSM. Voor de studie zullen 800 patiënten uit verschillende studiecentra worden gerekruteerd met een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 3,0 en 6,0 en afwezigheid van T1 Gadolinium-verhogende hersenletsels zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van masitinib op de tijd tot bevestigde progressie van de handicap, waarbij progressie gedefinieerd wordt als verslechtering met 1 punt wanneer EDSS-basisscore = 5,5, of 0,5 als basisscore > 5,5 vanaf de randomisatie tot week 96. Deze bevestigende studie volgt op de succesvolle voltooiing van een eerste Fase 2B/3 studie (AB07002) bij primair progressieve (PPMS) en niet-actieve secundair progressieve (nSPMS) multiple sclerose. De resultaten van die studie werden gepresenteerd tijdens de 8e gezamenlijke Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) – European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) bijeenkomst (MSVirtual2020). De studie voldeed aan het primaire analyse-eindpunt en toonde een statistisch significante vermindering aan van de cumulatieve verandering in EDSS met masitinib 4,5 mg/kg/dag (p=0,0256). Dit behandeleffect was consistent voor PPMS en nSPMS. Bovendien verminderde masitinib het risico van eerste invaliditeits-progressie significant met 42% en het risico van bevestigde (3 maanden) invaliditeits-progressie met 37%. Masitinib verminderde ook significant het risico op het bereiken van een EDSS-score van 7,0, wat overeenkomt met een handicap die zo ernstig is dat de patiënt beperkt is tot een rolstoel (p=0,0093).