Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft aangekondigd dat het van de US Food & Drug Administration (USFDA) PAS (Prior Approval Supplement) goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Supplemental Abbreviated New Drug Application (sANDA) Pregabalin Capsules, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg. De sANDA, ingediend als "Prior Approval Supplement", voorziet in een alternatieve productielocatie voor geneesmiddelen - Alembic Pharmaceuticals Limited, Formulation Division IV, Jarod, Gujarat, India voor de eerder goedgekeurde ANDA van Panelav Facility (F-I). Dit is de eerste productgoedkeuring van Jarod Facility die in december 2022 werd geïnspecteerd.

De goedgekeurde sANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het referentiedrugsproduct (RLD), Lyrica Capsules, van Upjohn. Pregabaline Capsules zijn geïndiceerd voor neuropathische pijn, postherpetische neuralgie en andere indicaties. Zie het etiket voor de volledige indicatie.

Volgens IQVIA heeft Pregabalin Capsules een geschatte marktomvang van USD 244 miljoen voor twaalf maanden eindigend in september 2022. Alembic heeft een cumulatief totaal van 178 ANDA-goedkeuringen (155 definitieve goedkeuringen en 23 voorlopige goedkeuringen) van USFDA.