Alphamab Oncology kondigt aan dat in Australië de eerste patiënt is gediagnosticeerd in de klinische studie (JSKN033-101) van JSKN033, een subcutane formulering met HER2 bispecifiek antilichaam-geconjugeerd geneesmiddel en PD-L1 monoklonaal antilichaam, voor de behandeling van HER2-expressieve, gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat het combineren van antilichaam-drugconjugaten (ADC's) met immunotherapie de werkzaamheid van de behandeling kan verbeteren en de algehele overleving aanzienlijk kan verlengen. Deze combinatie leidt echter vaak tot langere infusie- en ziekenhuisopnameduur, samen met meer bijwerkingen.

De bezorgdheid over de veiligheid wordt nog groter wanneer chemotherapieregimes in het combiregime worden opgenomen. Deze factoren kunnen de medicatietrouw van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. JSKN033, ontwikkeld op basis van de superieure oplosbaarheid en stabiliteit van Envaforlimab, zal naar verwachting een nieuwe en effectieve behandelingsoptie bieden voor patiënten en zorgverleners door het combineren van immuun-oncologische (IO) en ADC-therapieën.

Met name de aard van het subcutane injecteerbare middel zal leiden tot verbeterde veiligheid en gemak. Deze innovatieve aanpak is erop gericht om de problemen die gepaard gaan met intraveneuze infusie te verminderen, waardoor de therapietrouw van patiënten en de resultaten van de behandeling worden verbeterd. JSKN033-101 is een open-label, muti-center, fase I/II klinische studie.

Het onderzoek bestaat uit een fase van dosisescalatie en een fase van dosisuitbreiding: de fase van dosisescalatie in Fase I is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van JSKN033 te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HER2-expressieve vaste tumoren, waarbij de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis in Fase II (RP2D) wordt vastgesteld; in de fase van dosisuitbreiding in Fase II worden de werkzaamheid en veiligheid van JSKN033 bij HER2-expressieve gastro-intestinale tumoren in de RP2D-dosis beoordeeld.