Alphamab Oncology ingevolge Regel 13.09(2)(a) van de Regels voor de Notering van Effecten op The Stock Exchange of Hong Kong Limited (de "Noteringsregels") en de voorkennisbepaling (zoals gedefinieerd in de Noteringsregels) onder Deel XIVA van de Effecten- en Futuresverordening (Cap. 571 van de Wetten van Hong Kong). JSKN003-101 is een open-label, multi-center, dosis-escalatie fase I klinische studie in Australië, bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van JSKN003 te evalueren en om de RP2D van JSKN003 te bepalen bij de behandeling van gevorderde vaste tumoren, die verdeeld was in twee fasen, namelijk de dosis-escalatie fase en de dosis-uitbreidingsfase.

Deze klinische studie heeft de eerste patiënt met succes gedoseerd in september 2022 en de dosis-escalatiefase in oktober 2023, en in totaal 32 proefpersonen ingeschreven. De Raad van Bestuur kondigde aan dat de voorlopige werkzaamheid en veelbelovende verdraagbaarheid van JSKN003 zijn aangetoond in JSKN003-101, waarvan de details als volgt worden gepresenteerd: Van de 32 ingeschreven patiënten in het dosis-escalatiestadium, die een meerlijnsbehandeling van HER2-expressieve vaste tumoren hebben gekregen, was het mediane aantal behandelingslijnen voor de ingeschreven patiënten 3 (van 1 tot 9 lijn(en)), waarvan 7 patiënten (21,9%) werden behandeld met trastuzumab en 5 patiënten (15,6%) met HER2-hoog expresserende BC werden behandeld met T-DM1. De mediane leeftijd was 65 jaar (tussen 30 en 79 jaar) en de mediane doseringscyclus was 5 cycli (van 1 tot 18 cyclus(sen)), waarbij de langste doseringscyclus langer dan 1 jaar duurde.

15 patiënten (46,9%) hadden een ECOG PS van 0 en 17 patiënten (53,1%) hadden een ECOG PS van 1. Er waren 9 patiënten (28,1%) met HER2 IHC 1+, 16 patiënten (50,0%) met IHC 2+ en 7 patiënten (21,9%) met IHC 3+. Van alle patiënten was 46,9% BC-patiënt, waaronder 10 patiënten met BC met HER2-laag expressie en 5 patiënten met BC met HER2-hoog expressie, 15,6% was patiënt met eierstokkanker en 12,5% was patiënt met blaaskanker, waarbij 8 verschillende tumortypen betrokken waren. Werkzaamheid: Vanaf 26 oktober 2023, met een mediane follow-up van 4,2 maanden (95% CI: 2,3 tot 5,8), zijn 20 patiënten (62,5%) nog steeds in behandeling, PFS en DoR zijn nog niet uitontwikkeld, en de ORR is onderhevig aan verdere observatie.

Bij de 30 patiënten die ten minste één tumorevaluatie hebben ondergaan, was de ORR 46,7% (95% CI: 28,3% tot 65,7%) en de DCR 90,0% (95% CI: 73,5% tot 97,7%). De ORR was 40,0% (95% CI: 12,2% tot 73,8%) bij patiënten met BC met HER2-lage xpressie en 75,0% (95% CI: 19,4% tot 99,4%) bij patiënten met BC met HER2-hoge expressie. Veiligheid: Onder de 32 ingeschreven patiënten traden TRAE's op graad 3 of hoger op bij 2 patiënten (6,3%) en geneesmiddel-gerelateerde hematologische toxiciteit trad op bij 1 patiënt zonder interstitiële longziekte (ILD).

Bij geen van de patiënten traden geneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen op. De dosis werd geëscaleerd tot een dosis van 8,4 mg/kg, zonder dat er dosislimiterende toxiciteiten optraden, en het onderzoek bereikte niet de maximaal getolereerde dosis (de "MTD"). Conclusies: JSKN003 heeft een eerste werkzaamheid laten zien in HER2-expressieve vaste tumoren, en werd goed verdragen door de behandelde patiënten, zonder dosisbeperkende toxiciteit of het bereiken van de MTD.

Een fase I/II klinische studie van JSKN003 is momenteel aan de gang in China, met 56 proefpersonen ingeschreven op 26 oktober 2023, waarvan het veiligheidsprofiel consistent was met dat van JSKN003-101, en er werd geen bijkomend veiligheidssignaal geïdentificeerd.