Astellas Pharma Inc. heeft positieve topline resultaten aangekondigd van de fase 3 EMBARK-studie waarin XTANDI (enzalutamide) wordt geëvalueerd bij mannen met niet-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC; ook bekend als niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker of nmCSPC) met hoog risico op biochemisch recidief (BCR). Patiënten die zich inschreven voor het onderzoek werden gerandomiseerd naar een van de drie studiearmen: XTANDI plus leuprolide, placebo plus leuprolide, of XTANDI monotherapie. De studie voldeed aan het primaire eindpunt met een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de metastasevrije overleving (MFS) voor patiënten die werden behandeld met XTANDI plus leuprolide versus placebo plus leuprolide.

Ten tijde van de analyse werd ook een positieve trend waargenomen in het belangrijke secundaire eindpunt van de algehele overleving (OS), maar deze gegevens waren nog niet rijp. Patiënten in de studie zullen worden gevolgd voor een latere definitieve OS-analyse. De studie voldeed ook aan een belangrijk secundair eindpunt met een statistisch significante en klinische verbetering in MFS voor patiënten die werden behandeld met XTAND I monotherapie versus placebo plus leuproliden.

Andere belangrijke secundaire eindpunten bereikten statistische significantie, waaronder de tijd tot PSA-progressie en de tijd tot het eerste gebruik van een nieuwe antineoplastische therapie. Andere secundaire eindpunten worden momenteel geanalyseerd. In de voorlopige veiligheidsanalyse zijn tot op heden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen, wat consistent is met het vastgestelde veiligheidsprofiel van XTANDI.