Astellas Pharma Inc. en Seagen Inc. hebben aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) PADCEV (enfortumab vedotin) heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker die eerder een platina-bevattende chemotherapie en een PD-1/L1-remmer hebben gekregen. De EG-goedkeuring wordt ondersteund door gegevens van de wereldwijde fase 3-studie EV-301, die een algemeen overlevingsvoordeel (OS) aantoonde in vergelijking met chemotherapie. De EV-301 proef vergeleek enfortumab vedotin met chemotherapie bij volwassen patiënten (n=608) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker die eerder werden behandeld met chemotherapie op basis van platina en een PD-1/L1-remmer.
Op het moment van de voorgespecificeerde tussentijdse analyse leefden de patiënten die enfortumab vedotin (n=301) kregen in de proef mediaan 3,9 maanden langer dan de patiënten die chemotherapie kregen (n=307). De mediane OS was respectievelijk 12,9 vs. 9 maanden [Hazard Ratio=0,70 (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,56, 0,89), p=0,001].
Over de klinische proeven heen waren de meest voorkomende bijwerkingen met enfortumab vedotine alopecia, vermoeidheid, verminderde eetlust, perifere sensorische neuropathie, diarree, misselijkheid, pruritus, dysgeusie, anemie, gewichtsvermindering, huiduitslag maculo-papuleus, droge huid, braken, aspartaat aminotransferase verhoogd, hyperglykemie, droog oog, alanine aminotransferase verhoogd en huiduitslag. De resultaten van de EV-301 proef zijn bedoeld ter ondersteuning van wereldwijde registraties voor enfortumab vedotin. De EG-vergunning voor het in de handel brengen van enfortumab vedotin is van toepassing in de lidstaten van de Europese Unie (EU), alsmede in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.