Astellas Pharma Inc. en Seagen Inc. hebben aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) PADCEV™ (enfortumab vedotin) heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker die eerder een platina-bevattende chemotherapie en een PD-1/L1-remmer hebben gekregen. De EG-goedkeuring wordt ondersteund door gegevens van de wereldwijde fase 3-studie EV-301, die een algemeen overlevingsvoordeel (OS) aantoonde in vergelijking met chemotherapie. De EV-301 proef vergeleek enfortumab vedotin met chemotherapie bij volwassen patiënten (n=608) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker die eerder werden behandeld met chemotherapie op basis van platina en een PD-1/L1-remmer.

Op het moment van de voorgespecificeerde tussentijdse analyse leefden de patiënten die enfortumab vedotin (n=301) kregen in de proef mediaan 3,9 maanden langer dan de patiënten die chemotherapie kregen (n=307). De mediane OS was respectievelijk 12,9 vs. 9 maanden [Hazard Ratio=0,70 (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,56, 0,89), p=0,001].

Over de klinische proeven heen waren de meest voorkomende bijwerkingen met enfortumab vedotine alopecia, vermoeidheid, verminderde eetlust, perifere sensorische neuropathie, diarree, misselijkheid, pruritus, dysgeusie, anemie, gewichtsvermindering, huiduitslag maculo-papuleus, droge huid, braken, aspartaat aminotransferase verhoogd, hyperglykemie, droog oog, alanine aminotransferase verhoogd en huiduitslag. De resultaten van de EV-301 proef zijn bedoeld ter ondersteuning van wereldwijde registraties voor enfortumab vedotin. De EG-vergunning voor het in de handel brengen van enfortumab vedotin is van toepassing in de lidstaten van de Europese Unie (EU), alsmede in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.