Astellas Pharma Inc. kondigt aan dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) haar New Drug Application (NDA) voor XTANDI®? (enzalutamide) voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). De NDA is gebaseerd op de resultaten van het Fase 3 ARCHES-onderzoek in China.

In het onderzoek werden 180 Chinese patiënten met mHSPC op het vasteland van China gerandomiseerd om XTANDI plus androgeendeprivatietherapie (ADT) of placebo plus ADT te ontvangen. De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde een statistisch significante verbetering van de tijd tot prostaat-specifiek antigeen (PSA) progressie (TTPP), gedefinieerd als een stijging van 25% en een absolute stijging van 2 ug/L (2 ng/mL) boven de nadir (d.w.z. laagste PSA-waarde waargenomen na baseline of bij baseline), die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde ten minste 3 weken later. Deze topline bevindingen toonden ook consistente resultaten met die in Astellas' wereldwijde fase 3 ARCHES-studie in dezelfde doelpopulatie.

In China ARCHES kwam de veiligheid van XTANDI plus ADT in grote lijnen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor het geneesmiddel. De resultaten van China ARCHES zullen worden gepresenteerd op een posterpresentatie tijdens het European Society of Medical Oncology (ESMO) Congres 2023. XTANDI is niet goedgekeurd door de NMPA voor de behandeling van mHSPC.

Astellas heeft de impact van deze goedkeuring al verwerkt in haar financiële prognose voor het huidige fiscale jaar dat eindigt op 31 maart 2024.