Astellas Pharma Inc. zal op zondag 8 mei 2022 tijdens de jaarlijkse klinische en wetenschappelijke bijeenkomst van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in San Diego resultaten presenteren van 12 weken uit de cruciale fase 3 klinische studie SKYLIGHT 1™ waarin de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van fezolinetant, een experimentele orale, niet-hormonale verbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen die gepaard gaan met de menopauze (VMS). VMS, gekenmerkt door opvliegers (ook wel hot flushes genoemd) en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. Uit de bevindingen bleek dat de SKYLIGHT 1 studie met fezolinetant 30 mg en 45 mg, eenmaal daags toegediend, aan alle vier de primaire eindpunten voldeed, en een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde aantoonde van de frequentie en de ernst van matige tot ernstige VMS op week 4 en 12 ten opzichte van placebo.

Het veiligheidsprofiel van fezolinetant in SKYLIGHT 1 komt overeen met wat eerder met fezolinetant is waargenomen. Fezolinetant is een onderzoekende niet-hormonale selectieve neurokinine 3 (NK3) receptorantagonist die een specifieke receptor in het temperatuurregelcentrum van de hersenen (de hypothalamus) blokkeert om de frequentie en de ernst van matige tot ernstige VMS die met de menopauze gepaard gaan, te verminderen. Voor het co-primaire eindpunt van vermindering van de dagelijkse (24 uur) gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS versus placebo, toonde fezolinetant 30 mg een -1,87 (p < 0,001) en -2,39 (p < 0,001) gemiddelde verandering aan op respectievelijk week 4 en week 12.

Bij de dosis van 45 mg toonde fezolinetant een -2,07 (p < 0,001) en -2,55 (p < 0,001) gemiddelde verandering op week 4 en week 12, respectievelijk. Bovendien toonde fezolinetant 30 mg voor het neveneindpunt van vermindering van de dagelijkse (24 uur) gemiddelde ernst van matige tot ernstige VMS versus placebo een -0,15 (p=0,012) en -0,24 (p=0,002) gemiddelde verandering aan op week 4 en week 12, respectievelijk. De 45 mg dosis fezolinetant toonde een -0,19 (p=0,002) en -0,20 (p=0,007) gemiddelde verandering ten opzichte van placebo op respectievelijk week 4 en week 12.

Treatment emergent adverse events (TEAE's) werden gemeld door 37,4%, 43,4% en 44,6% van de personen in de SKYLIGHT 1 proef in respectievelijk de 30 mg, 45 mg en placebogroep. Hoofdpijn was het meest voorkomende TEAE in de fezolinetant-groepen en werd gemeld door 5,2%, 6,4% en 7,4% in respectievelijk de 30 mg, 45 mg en placebogroepen. Ernstige TEAE's traden op bij minder dan 2% van de patiënten in de fezolinetant-groepen.

De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant worden nog onderzocht en zijn niet vastgesteld. Als fezolinetant door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd, zou het een eerste in zijn klasse, niet-hormonale behandelingsoptie zijn om de frequentie en de ernst van matige tot ernstige VMS in verband met de menopauze te verminderen.